綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物開(kāi)發(fā)的地舒單抗注射液（LY06006 / BA6101）的上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。
LY06006 / BA6101是IgG2全人源單克隆抗體，為Prolia®的生物類(lèi)似藥，其通過(guò)抑制RANKL與其受體RANK的結合，減少破骨細胞形成、功能和存活，從而降低骨吸收、增加骨量、改善皮質(zhì)骨或松質(zhì)骨強度。
目前，Prolia®在全球范圍內獲批的適應癥包括：1. 治療具有骨折高危風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；2. 增加具有骨折高危風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量；3. 治療骨折高危風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素誘導的男性和女性骨質(zhì)疏松癥；4. 增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險的男性的骨量；5. 增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險的女性的骨量。
地舒單抗注射液在全球范圍呈現廣闊的市場(chǎng)前景。根據公開(kāi)的財務(wù)報告，LY06006/BA6101的可比產(chǎn)品Prolia®于2020年的全球銷(xiāo)售額為27.6億美元。2020年6月，Prolia®經(jīng)國家藥品監督管理局批準在中國上市。
目前，LY06006 / BA6101的上市申請進(jìn)度處于國內前列，其在歐洲和美國的I期臨床試驗也在同步進(jìn)行中。此外，博安生物也計劃在全球其他國家和地區開(kāi)展LY06006 / BA6101的注冊工作。
博安生物致力于構建具有差異化的多樣性產(chǎn)品組合，涵蓋生物類(lèi)似藥、創(chuàng )新抗體、細胞治療等領(lǐng)域，其研發(fā)管線(xiàn)包含十多個(gè)擁有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng )新抗體以及一系列生物類(lèi)似藥的產(chǎn)品組合。公司正在加速推進(jìn)生物藥業(yè)務(wù)的全球布局，以期為全球患者提供高品質(zhì)生物藥產(chǎn)品，服務(wù)于亟待滿(mǎn)足的治療需求。
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