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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 紅日藥業(yè)注射用甲磺酸苦柯胺B治療膿毒癥獲得美國FDA批準

紅日藥業(yè)注射用甲磺酸苦柯胺B治療膿毒癥獲得美國FDA批準

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-10-20
10月19日,紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司于近日收到美國FDA下發(fā)的關(guān)于同意注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“KB”)治療膿毒癥的臨床研究的函。

       10月19日,紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司于近日收到美國FDA下發(fā)的關(guān)于同意注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“KB”)治療膿毒癥的臨床研究的函。

公告

       2014年6月,KB獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2014L01029),2018年2月獲得II/III期臨床批件(批件號:2018L02111),目前在國內正在開(kāi)展IIb期臨床研究。

       本次獲得美國FDA臨床試驗資格后,KB治療膿毒癥患者的II期臨床研究計劃在美國開(kāi)展。

       KB是一種雙靶標細菌病原體相關(guān)分子拮抗劑,通過(guò)中和細菌內毒素和細菌基因組DNA,阻斷或消減炎癥反應的發(fā)生來(lái)治療膿毒癥。目前全球尚未有同類(lèi)藥物獲批上市,亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。

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