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PD-1單抗是基于腫瘤細胞逃避免疫監控的機制研發(fā)出來(lái)的一種免疫治療。這項技術(shù)不僅能夠為癌癥患者帶來(lái)新的希望，甚至可以為晚期患者實(shí)現臨床治愈，成為“超級幸存者”。
作用機理：?jiǎn)拘裈細胞
圖片來(lái)源：Dove Medical Press
PD-1與PD-L1猶如一對“情侶”，若兩者“相識”，則可以傳導抑制性的信號，減低T細胞的增生。腫瘤細胞正是通過(guò)其表面產(chǎn)生的PD-L1逃避T細胞的“追捕”。
而PD-1免疫療法的作用機制是針對PD-1或PD-L1設計特定的蛋白質(zhì)抗體，阻止PD-1和PD-L1的識別過(guò)程，部分恢復T細胞功能，從而使T細胞可以殺死腫瘤細胞。
“三劍合璧”的顛覆性?xún)?yōu)勢
伴隨著(zhù)腫瘤免疫治療科研成果的不斷涌現，PD-1在腫瘤治療中的地位和群眾認可度與日俱增。且與傳統治療方法相比，PD-1具有顛覆性?xún)?yōu)勢：
01
具有廣譜性抗癌效果，可以實(shí)現異病同治。
02
相較傳統治療模式，它的整體副作用較小。
03
如果治療起效，可能讓癌癥晚期患者長(cháng)期存活，甚至實(shí)現臨床治愈。
危——多維施壓，PD-1驚現“撤回潮”
由于其在腫瘤治療上的絕 對優(yōu)勢，一直以來(lái)，PD-1都是備受藥企青睞的創(chuàng )新賽道，曾被預估將達到千億市場(chǎng)規模。據統計，全球154個(gè)PD-1產(chǎn)品在研，其中85個(gè)由中國企業(yè)研發(fā)或合作開(kāi)發(fā)，占比達到55%。2020年底，多個(gè)國產(chǎn)PD-1藥物被納入醫保目錄，這意味著(zhù)患者報銷(xiāo)后的年自付費用從20萬(wàn)“跳水”到最低不超1萬(wàn)元。而“國談”后集采的介入，也給正在此賽道研發(fā)布局的企業(yè)們蒙上了一層陰影。
日漸激烈的全球競爭，國家藥品集采的“靈魂砍價(jià)”和國家醫保體系等種種因素的加持下，PD-1在研企業(yè)的在研之路也并不平靜。自2020年底以來(lái)，阿斯利康、羅氏、百奧泰、默沙東、百時(shí)美施貴寶等相繼宣布撤銷(xiāo)PD-1產(chǎn)品適應癥的消息。恒瑞醫藥創(chuàng )始人也曾在2021年兩會(huì )上表示：“國內PD-1類(lèi)藥物審批速度過(guò)快，企業(yè)一擁而上，資本推波助瀾，產(chǎn)品泡沫很大”。
機——“賽道擁堵”后的轉機在哪里？
企業(yè)在選擇賽道時(shí)，如果靶點(diǎn)扎堆、適應癥差別不大，未來(lái)可能要面臨過(guò)度競爭的局面。上海復星醫藥選擇在“微衛星”病變引起（MSI-H/dMMR) 腫瘤靶點(diǎn)領(lǐng)域成為了領(lǐng)跑者。其旗下復宏漢霖自主研發(fā)的PD-1抗體斯魯利單抗注射液的上市申請已獲CDE受理。且目前公司正在開(kāi)展斯魯利單抗的2項單藥及8項聯(lián)合療法臨床試驗，適應癥全面覆蓋高發(fā)癌種，多項研究進(jìn)入關(guān)鍵臨床3期。
PD-1賽道的另一位布局者先聲藥業(yè)在6月17日宣布，其與思路迪醫藥、康寧杰瑞生物制藥戰略合作的創(chuàng )新藥恩沃利單抗聯(lián)合甲磺酸侖伐替尼用于晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局的批準。恩沃利單抗是人源化PD-L1單域抗體和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白，作為全球首 個(gè)皮下注射PD-L1單域抗體，已向國家藥品監督管理局申請上市。
另外，PD-1目前的“破局”之道，除了實(shí)現產(chǎn)品本身明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)競爭對手的臨床價(jià)值以外，加入全球適應癥爭奪戰也不失為一種新選擇。
為了探索全球大型藥企在未來(lái)PD-1領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng )新及商業(yè)模式，bioLIVE China 2021將攜手CPhI China于12月16-18日在上海新國際博覽中心再啟新征程。屆時(shí)，主辦方將攜手來(lái)自恒瑞醫藥（展位號：E1K08）、先聲藥業(yè)（展位號：E4E48）、復星醫藥（展位號：E1K28）等多家PD-1/PD-L1實(shí)力展商一起蒞臨現場(chǎng)交流。展會(huì )將立足差異化，幫助研發(fā)企業(yè)找到產(chǎn)品創(chuàng )新點(diǎn)，助力國內醫藥企業(yè)在全球化賽道中占據一席之地。
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