輝瑞/BioNTech公布mRNA**3期臨床數據；輝瑞、默沙東新一代肺炎**獲美國CDC專(zhuān)家組關(guān)鍵支持；紫鑫藥業(yè)易主……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       NMPA：貝樂(lè )智能一批次醫療器械正在召回

       21日，NMPA發(fā)布公告，通報貝樂(lè )智能對其部分違規產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況，其中包括紅外體溫計。（NMPA）

       NMPA發(fā)布醫療器械注冊自檢管理規定

       22日，NMPA發(fā)布醫療器械注冊自檢管理規定，以加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開(kāi)展。（NMPA）

       浙江省啟動(dòng)公立醫療機構第二批帶量采購

       21日，浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室正式發(fā)布《浙江省公立醫療機構第二批藥品集中帶量采購公告》，采購目錄與之前一致，并附加了約定采購量，企業(yè)申報時(shí)間從10月22日起開(kāi)始報名，11月10日16:00報名截止。（浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購辦公室）

       江蘇省發(fā)布中藥配方顆粒管理細則

       21日，江蘇省藥監局發(fā)布《江蘇省中藥配方顆粒管理細則》。細則中明確了主體責任、備案、生產(chǎn)及使用管理，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當按照備案的生產(chǎn)工藝和藥品標準進(jìn)行生產(chǎn)，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷(xiāo)售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應獲得國家醫保代碼并通過(guò)省級藥品集中采購平臺陽(yáng)光采購、網(wǎng)上交易。（江蘇省藥監局）

       上海暫停濟川藥業(yè)小兒豉翹清熱顆粒采購資格

       21日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停濟川藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的小兒豉翹清熱顆粒采購資格的通知》。通知顯示，根據《關(guān)于全面實(shí)施藥品掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購的通知》的相關(guān)規定，暫停濟川藥業(yè)生產(chǎn)的小兒豉翹清熱顆粒采購資格1年。(上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng))

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       紫鑫藥業(yè)易主

       21日，紫鑫藥業(yè)發(fā)布《表決權委托協(xié)議》和《關(guān)于公司實(shí)際控制人發(fā)生變更的公告》兩則公告。公告稱(chēng)，國藥兆祥成為公司的控股股東，取得公司控制權。（企業(yè)公告）

       約1600萬(wàn)美元助力開(kāi)發(fā)新一代CAR-T療法 Leucid Bio劍指卵巢癌

       21日，Leucid Bio宣布完成約1600萬(wàn)美元的A輪融資，用于啟動(dòng)其主要在研CAR-T細胞療法LEU-011，治療鉑類(lèi)化療耐藥卵巢癌的1期臨床試驗。（藥明康德）

       開(kāi)發(fā)現貨通用型細胞藥物 瑞順生物完成超1億元A輪融資

       近日，瑞順生物宣布完成1.37億人民幣A輪融資。本輪融資資金將用于瑞順生物通用型DNT細胞藥物RC1012注射液的注冊臨床試驗；CAR-DNT、Gene Editting CAR-DNT、iPSC-CAR-iDNT等系列產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床前研究及IND申報等。（醫藥觀(guān)瀾）

       德琪醫藥與LCB達成ADCs合作開(kāi)發(fā)許可選擇權協(xié)議

       21日，德琪醫藥宣布與LegoChem Biosciences, Inc.達成新型抗體偶聯(lián)藥物的合作開(kāi)發(fā)和許可選擇權協(xié)議。根據這項協(xié)議，雙方將利用德琪醫藥的抗體資產(chǎn)和LBC公司的ADC技術(shù)平臺，共同開(kāi)發(fā)及評估新型ADC藥物。德琪醫藥有權選擇引進(jìn)所產(chǎn)生的候選ADC藥物的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。當該選擇權被行使時(shí)，LCB公司將獲得首付款和潛在的里程碑付款，以及分級特許權使用費。此外，LCB公司也將有資格獲得德琪醫藥授權轉讓收入的一定比例分成。（美通社）

       泰格醫藥：第三季度凈利5.26億元 同比增64.8%

       22日，泰格醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，2021年第三季度凈利5.26億元，同比增長(cháng)64.80%；前三季度凈利17.81億元，同比增長(cháng)35.13%。（企業(yè)公告）

       力生制藥獨立董事潘廣成辭職

       22日，力生制藥發(fā)布公告稱(chēng)，潘廣成任職期限已滿(mǎn)，現申請辭去第六屆董事會(huì )獨立董事以及董事會(huì )下屬專(zhuān)門(mén)委員會(huì )相關(guān)職務(wù)，辭職后將不在公司擔任任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       輝瑞/BioNTech公布mRNA**3期臨床數據：加強針顯示高效力

       22日，輝瑞與BioNTech聯(lián)合公布了COVID-19 mRNA**Comirnaty一項3期隨機對照試驗的結果。數據顯示，在德?tīng)査凅w流行之際，與沒(méi)有接種加強劑量的受試者相比，接種加強劑量的受試者對抗COVID-19的保護作用恢復至第二針注射后的高水平，顯示出95.6%的相 對**效力。（藥明康德）

       治療致命兒科代謝遺傳病 創(chuàng )新基因療法獲FDA快速通道資格

       21日，Sio Gene Therapies宣布，FDA已授予AXO-AAV-GM1快速通道資格。AXO-AAV-GM1是一款基于腺相關(guān)病毒載體9的在研基因療法，用于治療I型和II型GM1神經(jīng)節苷脂貯積癥。（藥明康德）

       輝瑞、默沙東新一代肺炎**獲美國CDC專(zhuān)家組關(guān)鍵支持

       近日，美國CDC免疫實(shí)踐咨詢(xún)委員會(huì )在投票表決后，宣布支持輝瑞的Prevnar 20和默沙東的Vaxneuvance做為常規免疫接種，幫助預防由肺炎鏈球菌引起的相關(guān)侵襲性疾病。（新浪醫藥新聞）

       關(guān)閉歐洲業(yè)務(wù) 藍鳥(niǎo)生物撤回2款基因療法

       近日，藍鳥(niǎo)生物宣布，作為其在歐洲業(yè)務(wù)逐步結束的一部分，將從歐盟撤回對基因療法Skysona的監管營(yíng)銷(xiāo)授權，并從英國藥品和保健品管理局撤回Skysona的營(yíng)銷(xiāo)申請。此外，該公司預計，到2022年初，還將從歐盟和英國撤回另一款基因療法Zynteglo的營(yíng)銷(xiāo)授權。（新浪醫藥新聞）

       BioVaxys提交泛沙貝科病毒**專(zhuān)利申請

       21日，BioVaxys Technology Corp.宣布，公司已向美國專(zhuān)利商標局提交了一份關(guān)于半抗原化病毒抗原**平臺的臨時(shí)專(zhuān)利申請，該半抗原化病毒抗原**平臺可用于誘導針對大多數或所有沙貝科病毒的廣泛交叉反應性免疫反應。（美通社）

       凱思凱迪1類(lèi)在研新藥獲FDA臨床批準

       20日，中國科學(xué)院上海藥物研究所發(fā)布消息稱(chēng)，1類(lèi)新藥CS0159口服片劑針對原發(fā)性硬化性膽管炎適應癥的臨床試驗申請已獲得FDA批準。（藥明康德）

       諾華利柏西利在華新藥上市申請獲受理

       22日，CDE最新公示顯示，諾華已在中國遞交琥珀酸利柏西利片的新藥上市申請，并獲得受理。根據公開(kāi)資料推測，該產(chǎn)品即為諾華CDK4/6抑制劑ribociclib，用于多種乳腺癌適應癥。（CDE）

       四環(huán)醫藥1類(lèi)新藥安納拉唑鈉腸溶片上市申請獲受理

       22日，四環(huán)醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其附屬公司軒竹生物的1類(lèi)新藥安納拉唑鈉腸溶片上市申請獲得CDE受理，用于治療十二指腸潰瘍。（企業(yè)公告）

       普利制藥：地氯雷他定干混懸劑獲得德國上市許可

       21日，普利制藥發(fā)布公告稱(chēng)，地氯雷他定干混懸劑獲得德國上市許可。（企業(yè)公告）

       天圣制藥全資子公司注射用頭孢西丁鈉獲《藥品注冊證書(shū)》

       22日，天圣制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司湖南天圣于近日收到NMPA核準簽發(fā)關(guān)于注射用頭孢西丁鈉1.0g、2.0g的《藥品注冊證書(shū)》,適用需氧及厭氧菌混合感染，以及對于由產(chǎn)β-內酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。（企業(yè)公告）

       先聲藥業(yè)腦水腫新藥啟動(dòng)臨床

       21日，Insight數據庫顯示，先聲藥業(yè)啟動(dòng)了SIM1910-09的臨床試驗，用于急性重癥缺血性卒中并發(fā)腦水腫。（Insight數據庫）

       開(kāi)拓藥業(yè)PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體獲得中國臨床試驗許可

       21日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布，PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體已獲得NMPA的批準，開(kāi)展晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗。（NMPA）

       勁方醫藥TGF-β R1抑制劑啟動(dòng)首 個(gè)全球多中心Ib/II期臨床

       21 日，勁方醫藥宣布，其自主研發(fā)的TGF-β R1抑制劑GFH018已進(jìn)入全球多中心Ib/II期臨床研究，將針對晚期實(shí)體瘤患者開(kāi)展GFH018片劑與特瑞普利單抗的聯(lián)合用藥試驗。（醫藥魔方）