隨著(zhù)我國新版《藥品管理法》、《**管理法》，以及《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的落地實(shí)施，特別是在2021年國家藥監局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》與《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行》，國家對于“支持創(chuàng )新”和“加強監管”，已經(jīng)開(kāi)始了正式的實(shí)施和監管。
智藥商學(xué)院為全面解決制藥企業(yè)對于變更控制的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，特別針對化藥企業(yè)的特殊性，舉辦《藥品全生命周期變更管理和案例解析培訓會(huì )》，全面分析變更法規要求，解決企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)階段在變更管理方面遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，增強GMP法規的符合性，使企業(yè)能夠針對性的進(jìn)行GMP準備，確保符合GMP的規范要求。
培訓會(huì )安排：
培訓主題：藥品全生命周期變更管理和案例解析培訓會(huì )
培訓時(shí)間：2021年11月25日-26日（周四、周五）
培訓地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報名人員）
培訓大綱：
11月25日 主講：丁老師
MAH上市后變更控制體系的建立和實(shí)施
1、變更定義和分類(lèi)
2、MAH變更管理體系建設和持續完善（全面深刻理解）
3、化學(xué)原料藥變更管理要點(diǎn)（法規和2個(gè)案例）
4、發(fā)酵原料藥變更管理要點(diǎn)（法規和2個(gè)案例）
5、多肽原料藥變更管理要點(diǎn)（法規和2個(gè)案例）
6、化藥研發(fā)階段變更基本原則
7、研發(fā)階段變更-化學(xué)原料藥部分
8、研發(fā)階段變更-化藥制劑部分
9、研發(fā)階段化藥變更申報資料撰寫(xiě)要求
11月26日 主講：李老師
變更法規及化藥變更技術(shù)指導原則
詳細解讀和案例分析
一、國家藥監局《藥品上市后變更管理辦法（試行）》全面最新解讀
1. 國內外相關(guān)法規指南對于藥品上市后變更管理要求
1.1 中國變更要求；
1.2 歐盟變更要求；
1.3 美國FDA變更要求；
1.4 日本變更要求；
2. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年 第8號）公告解讀
3. 關(guān)于實(shí)施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說(shuō)明——與原程序的銜接與過(guò)渡期
4. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀——國家局三十問(wèn)的解答
藥品上市許可持有人變更申報資料要求
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)對于上市后產(chǎn)品變更的法規層面管理與控制；
1. 符合GMP要求的變更控制流程和方法
1.1 變更申請；
1.2 變更影響風(fēng)險評估和分類(lèi)；
1.3 如何制定變更控制措施計劃；
1.4 計劃的實(shí)施及有效性確認。
三、生產(chǎn)企業(yè)對于上市后產(chǎn)品變更的技術(shù)層面管理與控制
1. 藥學(xué)變更技術(shù)指導原則（化藥）研究工作的基本原則和研究方法詳細解讀：
·研究主體；
·關(guān)聯(lián)變更；
·研究用樣品；
·質(zhì)量對比研究要求；
·雜質(zhì)譜一致的理解
2. 不同類(lèi)別藥學(xué)變更的級別、研究?jì)热?/p>
2.1 變更制劑處方中的輔料（包括變更輔料種類(lèi)、用量、供應商、級別等）；
2.2 變更制劑生產(chǎn)工藝（包括變更制劑生產(chǎn)工藝、變更制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方法及限度、變更制劑生產(chǎn)設備）；
2.3 變更制劑所用原料藥的供應商；
2.4 變更生產(chǎn)批量；
2.5 變更制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。
3. 案例分析
3.1 變更控制檢查常見(jiàn)缺陷；
3.2 案例分析
現場(chǎng)答疑
學(xué)習目的：
1、全面了解最新變更法規及化藥變更技術(shù)指導原則的重點(diǎn)要求；
2、深刻理解MAH變更管理體系建設及持續完善；
3、通過(guò)法規解讀與實(shí)戰案例，學(xué)習不同類(lèi)型原料藥的變更管理要點(diǎn)；
4、了解化藥研發(fā)階段變更基本原則，學(xué)會(huì )如何撰寫(xiě)申報資料；
5、解決企業(yè)在變更管理方面遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，使企業(yè)能夠針對性的進(jìn)行GMP準備，確保符合GMP的規范要求。
參加對象：
1、藥品上市許可持有人及相關(guān)負責人；
2、從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；
3、從事藥品研發(fā)實(shí)驗室操作與管理人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；
4.從事藥品注冊申報人員、研發(fā)質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)企業(yè)QA和QC人員；
5.從事藥品生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、驗證管理人員。
講師簡(jiǎn)介：
李老師
中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師
中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家
李老師， 原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師。中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員。中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家。多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。20年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA,CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家。
丁老師
國內GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師
丁老師， 曾在跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，參與我國新版GMP的編寫(xiě)和修訂工作。作為世界衛生組織（WHO）聘請的顧問(wèn)，經(jīng)常參加國際GMP專(zhuān)家組對國內企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問(wèn)題有全面的了解。具有20多年藥品研發(fā)注冊及生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，多次參加過(guò)FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內的檢查，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的實(shí)戰經(jīng)驗。
報名信息：
1、會(huì )議形式：線(xiàn)下實(shí)地培訓
2、會(huì )務(wù)費：2800元
早鳥(niǎo)價(jià)：2300元 /人（截止到11月19日）
團購價(jià)：3人同行， 8折優(yōu)惠
*購買(mǎi)智藥商學(xué)院VIP會(huì )員可免費參會(huì )
3、發(fā)票：
線(xiàn)下會(huì )議：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。
4、參會(huì )權益：
培訓資料、現場(chǎng)研討、午餐、會(huì )務(wù)發(fā)票、課后7天答疑群。
長(cháng)按識別下方二維碼報名培訓會(huì )
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