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產(chǎn)品分類(lèi)導航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 2021中國生物藥未來(lái)發(fā)展峰會(huì )圓滿(mǎn)落幕 默克攜手全球政、產(chǎn)、學(xué)、研大咖論道未來(lái)

2021中國生物藥未來(lái)發(fā)展峰會(huì )圓滿(mǎn)落幕 默克攜手全球政、產(chǎn)、學(xué)、研大咖論道未來(lái)

作者:shyi  來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2022-08-08
2021年,是“健康中國2030”邁入新征程的收官十年,同時(shí)也是“十四五”規劃新篇開(kāi)局之年。

       2021年,是“健康中國2030”邁入新征程的收官十年,同時(shí)也是“十四五”規劃新篇開(kāi)局之年。

       對內,我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)被提升到支柱性產(chǎn)業(yè)的重要高度,在政策驅動(dòng)、科技進(jìn)步、資本助力、健康新經(jīng)濟升級的大趨勢下,井噴創(chuàng )新發(fā)展。

       對外,經(jīng)受住疫情考驗的中國,面向國際市場(chǎng)“開(kāi)放,融合”的決心越發(fā)堅定,不斷以更高水平的對外姿態(tài),張開(kāi)雙臂擁抱世界,為國內外企業(yè)的內外循環(huán)發(fā)展帶來(lái)全新機遇。

       伴隨著(zhù)機遇到來(lái)的同時(shí),我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)直面全球生物科技,法規監管、政治經(jīng)濟文化的巨大挑戰也隨之而來(lái)。

       在這樣的形勢下,產(chǎn)業(yè)發(fā)展有哪些亟待解決的迫切需求,又將迎來(lái)一個(gè)怎樣的創(chuàng )新未來(lái)?成為行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。

       為探尋以上答案,10月20—21日,由中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )、中國食品藥品國際交流中心主辦,默克中國、中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )生物科技創(chuàng )新委員會(huì )承辦的2021中國生物藥未來(lái)發(fā)展峰會(huì )在上海成功召開(kāi)。

       本次會(huì )議圍繞“生物藥產(chǎn)業(yè)現狀與發(fā)展”,“生物藥產(chǎn)業(yè)法規與質(zhì)量”,“生物技術(shù)創(chuàng )新與優(yōu)化”三大主題,以主題報告、專(zhuān)題討論、線(xiàn)上線(xiàn)下同步直播討論的形式,匯集全球20余位政策法規專(zhuān)家學(xué)者、生物醫藥前沿企業(yè)代表,為受眾帶來(lái)了一場(chǎng)多角度、多層次的精彩思想交鋒盛宴。

       以下為本次大會(huì )精彩觀(guān)點(diǎn)集萃(根據發(fā)言順序排列):

       Chapter 1

       生物藥產(chǎn)業(yè)現狀與發(fā)展

       <開(kāi)篇致辭>

中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng) 曹宏瑛

       中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng) 曹宏瑛 (線(xiàn)上致辭)

       “2010年起,中國就將生物醫藥為核心的生物企業(yè)納入國家戰略新興體系。經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展,中國制藥企業(yè)成為了全球生物醫藥領(lǐng)域的新勢力。2020年中國醫療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額達到1625億元人民幣,全球占比超過(guò)了30%,同比增加了58%。”

       “從跨國藥企看,深耕中國的態(tài)勢更加明顯,在全球業(yè)務(wù)占比中逐年攀升;從本土企業(yè)看,中國醫藥創(chuàng )新力量日益增加,一批本土企業(yè)已經(jīng)位列全球制藥企業(yè)50強。”

       “而近年來(lái)中國政府規范了相關(guān)法規和知識產(chǎn)權保護措施,頒布了一系列積極促進(jìn)生物醫藥發(fā)展政策,可以預期,未來(lái)中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)將成為永遠的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè),再通過(guò)加強國際交流和合作,實(shí)現全球產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新資源的高效配置,一定會(huì )向國際化、集約化高質(zhì)量發(fā)展。”

中國食品藥品國際交流中心副主任 曹莉莉

       中國食品藥品國際交流中心副主任 曹莉莉

       “2020年中國生物藥獲批上市的數量達到了15個(gè),在美國同期是14個(gè),而且據預測,未來(lái)全球的生物創(chuàng )新藥的獲批上市的數量有望獲得以更快的速度獲得增值。”

       “面對當前的新形式,加強藥品監管,提高藥品質(zhì)量,更好的推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,加強監管部門(mén)對產(chǎn)業(yè)之間的溝通和交流是促進(jìn)我國創(chuàng )新藥發(fā)展的重要前提。”

默克生命科學(xué)生物工藝亞太副總裁 Benoit Opsomer

       默克生命科學(xué)生物工藝亞太副總裁 Benoit Opsomer(線(xiàn)上致辭)

       “到目前為止,中國本土研制的新冠**已經(jīng)在許多國家投入使用,為全球戰疫做出重大貢獻,而超過(guò)80%的中國新冠**使用了默克的技術(shù),此外,默克的許多技術(shù)還支持了如中國新冠檢測試劑盒等抗疫產(chǎn)品,我們深感自豪,默克成為了中國抗疫供應鏈之一,今后我們會(huì )繼續加大投資在中國創(chuàng )新研發(fā)與產(chǎn)能擴建,更好地攜手中國市場(chǎng)發(fā)展。”

       “在這樣的背景下,實(shí)現更有效更快的研發(fā)速度,更安全的療法至關(guān)重要。因此我認為連續流工藝是未來(lái)的發(fā)展方向。隨著(zhù)生物制藥4.0的發(fā)展,我們預計未來(lái)工藝技術(shù),工藝分析技術(shù),以及數字解決方案會(huì )帶來(lái)約3億歐元的市場(chǎng)規模。近期,美國食品藥品管理局也鼓勵生物制藥行業(yè)采用小分子的連續流工藝,因此我相信未來(lái)生物技術(shù)的連續流方法一定會(huì )獲得更大的進(jìn)展。”

       <主題演講>

國家藥品監督管理局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心副主任 王方敏

       國家藥品監督管理局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心副主任 王方敏

       加強審評檢查分中心建設,促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展

       “國家藥品監督管理局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心在2020年的12月新成立。”

       “因為長(cháng)三角區域,是生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展的高地,前沿技術(shù)是發(fā)展迅猛。我們希望監管可以早期介入到前沿技術(shù)的研究當中,探索用新工具,新方法,新標準,縮短創(chuàng )新技術(shù)發(fā)展整體的法規適應等。”

       “對于創(chuàng )新價(jià)值較高的重點(diǎn)項目,我們會(huì )去做更多的主動(dòng)的服務(wù)和發(fā)展,希望可以真正高效推動(dòng)我們生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng )新發(fā)展,走向世界。”

默克生命科學(xué)生物工藝中國副總裁 麥軒愷(Ian Carmichael)博士

       默克生命科學(xué)生物工藝中國副總裁 麥軒愷(Ian Carmichael)博士

       放眼全球,合作促進(jìn)中國的醫藥和生物技術(shù)

       “默克是科技領(lǐng)域的全球領(lǐng) 先企業(yè),有著(zhù)353年的歷史,1933年正式進(jìn)入中國。我們致力于藥品方面的生產(chǎn),這些藥物主要包括代謝癌癥等等相應的一些疾病領(lǐng)域的藥品的開(kāi)發(fā)和制造。我們的業(yè)務(wù)涵蓋醫藥健康、電子科技以及生命科學(xué)。”

       “如今,默克的生命科學(xué)業(yè)務(wù)在中國內地遍及6個(gè)城市,擁有超過(guò)1300名員工。我們承諾將會(huì )繼續加大對中國本土市場(chǎng)的投入,特別是在生命科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域以及法規服務(wù)方面。”

百時(shí)美施貴寶 中國及亞洲區域政府事務(wù)及市場(chǎng)準入部負責人 關(guān)志強

       百時(shí)美施貴寶 中國及亞洲區域政府事務(wù)及市場(chǎng)準入部負責人 關(guān)志強

       跨國藥企視角下的中國生物藥發(fā)展趨勢

       “生物醫藥作為一個(gè)創(chuàng )新行業(yè),目前我們面臨的重要挑戰是創(chuàng )新藥物可及性,這需要政府,機構與企業(yè)等全社會(huì )力量共同的努力。同時(shí)也需要中國市場(chǎng)和國際市場(chǎng)更緊密的連接與交融,中國創(chuàng )新藥視野一定會(huì )從In China for China,發(fā)展到in China for the world。”

       此外,希望今后我們整個(gè)社會(huì )對于健康的投入還可以繼續加大。以腫瘤為例,我們知道全球的目標是讓腫瘤成為慢性病,發(fā)達國家已經(jīng)逐漸在實(shí)現,而中國也正在持續努力。據統計,在過(guò)去5年中國累計上市了約200個(gè)新藥,其中抗腫瘤藥有超過(guò)60個(gè),說(shuō)明我們開(kāi)始逐漸有了武器與疾病做抗爭,而接下來(lái)我們就是要在不斷創(chuàng )新尋找新的武器的同時(shí),讓中國的老百姓真的能用得上,用得起這些武器。

岸邁生物首席技術(shù)官 岸邁生物(蘇州)總經(jīng)理 蘇建華博士

       岸邁生物首席技術(shù)官 岸邁生物(蘇州)總經(jīng)理 蘇建華博士

       加速藥品上市:藥品上市持有人制度下的策略與考量

       “MAH誰(shuí)是負責人?誰(shuí)要對產(chǎn)品質(zhì)量負責?整個(gè)答案就是所有人。需要依法得對藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營(yíng),使用全過(guò)程中的藥品的安全性,有效性和質(zhì)量可控性負責。”

       “MAH這個(gè)體系,加快了我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)許多產(chǎn)品上市的路徑,但是在整個(gè)真正進(jìn)入MAH系統工作過(guò)程當中,發(fā)現有很多挑戰,如質(zhì)量體系,分析方法,驗證,環(huán)境控制,和工藝工程控制都要持續的研究,這不是一個(gè)即時(shí)結論,需要持續跟蹤,也確保在全生命周期過(guò)程當中產(chǎn)品的質(zhì)量。”

君實(shí)生物執行董事兼首席運營(yíng)官 馮輝博士

       君實(shí)生物執行董事兼首席運營(yíng)官 馮輝博士

       生物制藥工廠(chǎng)的數字化轉型

       “通過(guò)君實(shí)生物臨港自動(dòng)化生產(chǎn)基地的實(shí)踐和探索,我想跟大家分享一下,智能,數字化是如何來(lái)實(shí)現幫助生物醫藥工廠(chǎng)保障藥品安全的作用。”

       “我們要實(shí)現信息化,數字化的管理,主要通過(guò)一個(gè)中心,兩個(gè)平臺,四大系統來(lái)實(shí)施,其中四個(gè)系統代表模塊化,模塊化分為先進(jìn)的物流,先進(jìn)的制造,制造管理和工廠(chǎng)管理系統??傮w而言,模塊化分三個(gè)思路:第一個(gè)把功能區域性,第二個(gè)數據全局化,最后是管理適應化。”

       Chapter 2

       生物藥產(chǎn)業(yè)法規與質(zhì)量

       <專(zhuān)題討論>

話(huà)題:生物藥的產(chǎn)業(yè)化未來(lái)

       話(huà)題:生物藥的產(chǎn)業(yè)化未來(lái)

       主持人:

       ?默克生命科學(xué)生物工藝中國 全國銷(xiāo)售總監 楊喆博士

       對話(huà)嘉賓:

       ?國家藥品監督管理局 藥品審評檢查長(cháng)三角分中心副主任 王方敏

       ?藥物制劑國家工程研究中心主任 王健

       ?岸邁生物首席技術(shù)官 岸邁生物(蘇州)總經(jīng)理 蘇建華博士

       ?君實(shí)生物臨港工廠(chǎng)MST負責人 郭孟薇

       ?默克生命科學(xué)生物工藝中國 技術(shù)應用總監 史秋明博士

       話(huà)題1:新藥研發(fā)和臨床試驗過(guò)程當中應該注重的關(guān)鍵問(wèn)題

       王方敏:“因為藥物研發(fā)是一個(gè)從前期研發(fā),臨床試驗到產(chǎn)業(yè)化都需要一體化互相銜接的過(guò)程,每個(gè)過(guò)程都要嚴格的審評,從監管機構的角度來(lái)講,我們希望可以早期地介入審評工作。呼吁我們在臨床價(jià)值上有一定突破,能夠解決患者緊急之需,產(chǎn)生一定積極社會(huì )效益的產(chǎn)品企業(yè),可以更加早地積極跟我們做溝通。”

       話(huà)題2:工欲善其事必先利其器,疫情狀態(tài)下的供應鏈的挑戰問(wèn)題

       王?。?ldquo;從我們做生物藥物的話(huà),供應鏈要用到很多的材料。比如說(shuō)一次性的這種反映帶,空間的管理容器系統,菌種,到后面的生產(chǎn)系統,管道容器等。此外,因為生物技術(shù)藥物在體內,,特性不穩定,這就對供應鏈提出了更高需求,因此我們要制劑的研究人員要努力去解決這個(gè)問(wèn)題。”

       蘇建華:”關(guān)鍵物料選擇給我們藥物研發(fā)生產(chǎn)帶來(lái)很大的挑戰,長(cháng)期的供貨能力和質(zhì)量的穩定性等是我們選擇供應商考慮的最主要的條件。”

       王方敏:“在審評,檢查的過(guò)程當中,我們經(jīng)??吹狡髽I(yè)經(jīng)常出現供應商的不穩定的情況。值得注意的是,有些方面變更以后,會(huì )影響產(chǎn)品的代表性,前面的數據可能要被推翻,重新積累數據,這個(gè)對企業(yè)來(lái)講整個(gè)研發(fā)進(jìn)程當中的影響是非常大的。”

       話(huà)題3:下一個(gè)生物醫藥技術(shù)創(chuàng )新熱點(diǎn)會(huì )是什么?

       郭孟薇:“延伸一下,我們可以討論一下中國藥企之后如何讓藥物研發(fā),藥物生產(chǎn)能夠站到世界頂尖地位,我認為需要從模仿到突破,盡早在創(chuàng )新領(lǐng)域占地為王。”

       史秋明:“這是最好的時(shí)代也是最壞的時(shí)代。最好的時(shí)代大家看到很多新產(chǎn)品蓬勃發(fā)展,最壞的時(shí)代是我認為內卷嚴重。如何突破內卷要做更多的創(chuàng )新,創(chuàng )新除了靶點(diǎn),還有生產(chǎn)工藝上的創(chuàng )新,未來(lái)連續流,數字化會(huì )成為生產(chǎn)工藝創(chuàng )新的主要趨勢。”

       <主題演講>

藥物制劑國家工程研究中心主任 王健

       藥物制劑國家工程研究中心主任 王健

       中國新型制劑研發(fā)的挑戰與機遇

       “什么是新型制劑?就是口服調釋制劑,可以經(jīng)皮給藥制劑,吸入給藥制劑,這些制劑都有生物藥的影子。”

       “但目前我國新型制劑太少了,我國醫藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展也需要新型制劑的發(fā)展,機遇其實(shí)是有的,當然不是為了做而做,是我們必須有這樣一個(gè)臨床需求,因為新型制劑最 大的好處有三個(gè)方面,1,提高藥效;2,降低毒副作用;3,方便患者用藥,這樣的優(yōu)勢正好滿(mǎn)足醫療健康的需求,也是健康中國夢(mèng)的需求。”

國家藥典委員會(huì ) 趙雄

       國家藥典委員會(huì ) 趙雄

       中國藥典2020版生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂概況及解析

       “中國藥典發(fā)布也有1年多了,正式實(shí)施也快1年了,那么在藥典導向過(guò)程方面,雖然我們取得了很大進(jìn)步,但是還有還有一些挑戰。比如在收窄品種方面可能還沒(méi)有達到要求,無(wú)論與基本藥物目錄還是與醫保目錄相比有一定的差距,這也是下一步我們努力的方向,因為這方面主要是由于品種收窄的比總論要早一些,所以下一步進(jìn)行一些相關(guān)研究,進(jìn)行補充和完善,還有一些檢測方法需要我們完善的,標準化的問(wèn)題等等,還有包括基因治療產(chǎn)品,ADC藥物等等不斷涌入市場(chǎng)的新產(chǎn)品,也是我們下一步的工作方向。”

默克生命科學(xué)南通生產(chǎn)基地 質(zhì)量負責人 陳康

       默克生命科學(xué)南通生產(chǎn)基地 質(zhì)量負責人 陳康

       利用供應商質(zhì)量體系加速藥物開(kāi)發(fā)與上市

       “對于供應商經(jīng)??吹挠邢旅鎺最?lèi):直接制造產(chǎn)品的生產(chǎn)商,經(jīng)銷(xiāo)商/分銷(xiāo)商,還有代工商等等。”

       “對供應商的生命周期的控制按照五個(gè)方面來(lái)控制:供應商前期的篩選,供應商供應物料的要求,供應商風(fēng)險分析,更新供應商合格清單,供應商正常使用后的驗證。”

       “值得一提的是,作為優(yōu)秀的供應商,默克新建成南通工廠(chǎng)現在整個(gè)工廠(chǎng)有三大類(lèi)產(chǎn)品:一個(gè)是細胞培養機產(chǎn)品,第二塊是無(wú)機鹽產(chǎn)品,第三個(gè)是做環(huán)境監測,做無(wú)菌試驗的產(chǎn)品。此外,最重要的,我們還有高水準的質(zhì)量體系服務(wù) 。”

博安生物制造與供應鏈副總裁 王廣泉博士

       博安生物制造與供應鏈副總裁 王廣泉博士

       生物藥的技術(shù)轉移與工藝驗證

       “在技術(shù)轉移中很重要的一環(huán)是風(fēng)險評估,變什么要做很好的風(fēng)險評估,這些變動(dòng)能夠引起什么樣的產(chǎn)出,需要從工藝,設備,人員等方方面面完整的技術(shù)評估,,差距評估……要把風(fēng)險識別出來(lái),實(shí)現風(fēng)險可控,工藝產(chǎn)品可比。”

       “總體而言,技術(shù)轉移不只關(guān)注技術(shù)兩個(gè)字,技術(shù)轉移一定是規范的項目管理。”

       “簡(jiǎn)單舉個(gè)例子,我們新冠中和抗體的技術(shù)轉移,從開(kāi)始研發(fā)到生產(chǎn)時(shí)間非常緊張,我們實(shí)際上當時(shí)做研發(fā)的獨立,大概只有50升或者是200升的規模,一次性放大2000升,利用我們以前積累的技術(shù)轉移的工具,最后我們成功地實(shí)現了相關(guān)抗體的一次性成功轉移。”

       Chapter 3

       生物技術(shù)創(chuàng )新與優(yōu)化

       ∨

       <主題報告>

中科院上海藥物所 上海中醫藥大學(xué) 陳凱先院士

       中科院上海藥物所 上海中醫藥大學(xué) 陳凱先院士

       生物醫藥創(chuàng )新前沿,我國發(fā)展態(tài)勢和新階段的思考

       目前,我國生物醫藥出現了很多引人注目的新前沿和研發(fā)熱點(diǎn):

       ?個(gè)性化藥物到精準醫學(xué)。

       ?生物大數據和人工智能。

       ?癌癥免疫療法。

       ?CAR-T細胞治療技術(shù)。

       ?蛋白激酶靶標開(kāi)創(chuàng )腫瘤靶向治療篇章。

       我們正在從仿制的國家逐漸變成一個(gè)創(chuàng )新的國家,從一個(gè)生產(chǎn)大國,逐漸變成一個(gè)科技強國,主要體現在:

       ?國內藥企重金投入研發(fā),與國際水平差距逐漸縮小。

       ?創(chuàng )新生物藥開(kāi)啟收獲之門(mén),創(chuàng )新水平不斷提高。

       ?中國細胞治療研發(fā)步入正軌。

       ?國產(chǎn)小分子靶向藥陸續上市,國內市場(chǎng)格局將會(huì )重構。

       ?生物類(lèi)似藥迅速發(fā)展。

廈門(mén)大學(xué)藥學(xué)院院長(cháng)張曉坤

       廈門(mén)大學(xué)藥學(xué)院院長(cháng)張曉坤

       中國創(chuàng )新靶向藥物發(fā)展的前景與挑戰

       “ 靶向藥物開(kāi)發(fā)的核心技術(shù)就是新靶點(diǎn)發(fā)現和靶點(diǎn)再認識,這是一個(gè)非常復雜的系統的工程,最重要的就是源頭創(chuàng )新。我們在靶點(diǎn)發(fā)現和靶點(diǎn)再認識能不能做到引領(lǐng),如果這個(gè)沒(méi)有辦法解決,要在這個(gè)管線(xiàn)上引領(lǐng)是不可能的。所以源頭的創(chuàng )新,靶點(diǎn)的發(fā)現,或者對靶點(diǎn)的再認識,在這個(gè)行業(yè)里面是非常重要的。”

       “中國現在還沒(méi)有一個(gè)發(fā)現用藥物開(kāi)發(fā)重要的靶點(diǎn),在全球人類(lèi)的基因組有3萬(wàn)多個(gè),有600多個(gè)驗證了靶點(diǎn),平均每年有3個(gè)多靶點(diǎn)被發(fā)生,這個(gè)是非常難的但又是非常重要的,是生物醫藥關(guān)鍵核心,卡脖子的問(wèn)題,發(fā)現新靶點(diǎn)難度非常大。”

       “實(shí)際上我作為一個(gè)學(xué)校,作為科學(xué)技術(shù)的研究者,我個(gè)人認為大學(xué)研究機構是生物科技創(chuàng )新的一個(gè)原動(dòng)力,這非常重要。”

       “此外,我們國內靶向生物制品研發(fā)有一些不健康的現象,比如扎堆現象嚴重,另外就是產(chǎn)業(yè)鏈是嚴重脫鉤,如何把原始創(chuàng )新工程化,產(chǎn)業(yè)化,是我們未來(lái)很大的挑戰。”

任曉平教授 廣西中醫藥大學(xué)

       任曉平教授 廣西中醫藥大學(xué)

       新生物學(xué)藥物靶點(diǎn)——辣椒素的生物試劑合成

       “我過(guò)去的經(jīng)歷30多年研究領(lǐng)域從三塊,一個(gè)是復合組織移植,第二個(gè)研究方向就是脊髓損傷癱瘓,我們的目標就是讓癱瘓的患者站起來(lái)。今天我講的是第三個(gè)研究方向,就是心肌缺血,心肌梗死。我們都知道心腦血管疾病是現代醫學(xué)的一大殺手,西方,東方在這方面投入重中之重,但是坦白來(lái)說(shuō),一旦出現了大面積的心肌梗死,臨床藥物上很難再有根本性的轉變,現在主要的手段還是靠外科醫生,支架,搭橋,但是很多病人僅僅靠外科不能完全解決,今天我就從另外一個(gè)角度來(lái)講心肌缺血是不是還有新的靶點(diǎn),新的方向,這個(gè)靶點(diǎn)我放在辣椒素,這部分研究也是在國外研究多年,回國以后也進(jìn)行研究了一段時(shí)間。”

斯微(上海)生物科技有限公司 高級研發(fā)副總裁 姚衛國博士

       斯微(上海)生物科技有限公司 高級研發(fā)副總裁 姚衛國博士

       斯微生物新冠mRNA**的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

       “ 斯微之所以發(fā)展這么快,一個(gè)是基于我們自己的平臺技術(shù),再就是我們已經(jīng)打造了mRNA全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)平臺。從上到下,從前到后基本上全部覆蓋,我們要做mRNA首先就是抗原,牽扯到抗原的分析,預測以及序列優(yōu)化,最終我們要用很好的mRNA,不能被免疫系統識別,然后還要做很好的優(yōu)化,讓免疫源性增強,要做很多工作。我們這里有一個(gè)云計算技術(shù),我們通過(guò)合作開(kāi)發(fā)了一套序列優(yōu)化的算法,這個(gè)算法達到兩個(gè)目的:第一增強表達,讓我的mRNA更多的在體內翻譯成纖維蛋白質(zhì);第二讓我們的mRNA更加穩定。”

百濟神州(廣州)生物制藥有限公司工藝研發(fā)部門(mén)分析總監 張玉杰博士

       百濟神州(廣州)生物制藥有限公司工藝研發(fā)部門(mén)分析總監 張玉杰博士

       連續工藝在中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的前景與應用

       “隨著(zhù)生物制品的發(fā)展,特別是抗體的工程化改造越來(lái)越多,分子形式越來(lái)越多樣性,這對于生產(chǎn)工藝也是非常有挑戰的。我們可以看到整個(gè)的藥物價(jià)值有幾個(gè)影響因素,包括成本,規模,人力投入,生產(chǎn)周期,包括質(zhì)量,還有產(chǎn)量,這對藥物的價(jià)值影響都是息息相關(guān)的因素。”

       “實(shí)現最終的全流程連續流,是未來(lái)更好地實(shí)現藥物價(jià)值的主要趨勢,但也面臨著(zhù)極大的挑戰,還有很長(cháng)的一條路要走。”

       “但我們現在已經(jīng)看到藥監部門(mén)對于連續流的生產(chǎn)已經(jīng)發(fā)表了很多的指南,包括ICH Q13,對于連續流,對于DS和DP怎么實(shí)施有一個(gè)定義。FDA2019年也有一個(gè)指導。EMA對于連續流的batch和物料和工藝描述以及控制策略,還有一些設備也出臺了指南定義。”

       Chapter 4

       共享資源 擁抱世界

       <戰略簽約>

戰略簽約

       在本次大會(huì )上,還達成了兩項重磅合作,分別是:

       一、生物谷&默克 生物科技菁英培訓合作簽約(圖左)

       簽約方:

       ?生物谷(北京)科技有限公司

       ?默克中國生命科學(xué)

       ?中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )生物科技創(chuàng )新委員會(huì )

       合作事項:

       生物科技菁英培訓營(yíng)作為生創(chuàng )委和德國默克生命科學(xué)進(jìn)行全面深度合作的核心效果,跟我國加強職業(yè)教育,培養高素質(zhì)技術(shù)人才的政策高度契合。達成合作后,多方將依托在長(cháng)三角、大灣區、京津冀、成渝等地區,共同建設的生物科技共同研發(fā)平臺,合作打造全球頂級的生命科學(xué)研發(fā)人才和培訓人才,為中國乃至全球的生物科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展輸送大量的優(yōu)秀人才。

       二、生創(chuàng )委&國貿健康科技戰略合作簽約(圖右)

       簽約方:

       ?中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )生物科技創(chuàng )新委員會(huì )

       ?廈門(mén)國貿健康科技有限公司

       合作事項:

       廈門(mén)國貿健康科技是世界500強旗下企業(yè),生創(chuàng )委與廈門(mén)國貿健康科技的合作,將充分發(fā)揮各自領(lǐng)域的優(yōu)勢,共同推動(dòng)由生創(chuàng )委發(fā)起的生物科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新促進(jìn)平臺的建設,通過(guò)共享產(chǎn)業(yè)信息和資源,共同探索和推動(dòng)深層次業(yè)務(wù)合作,實(shí)現雙方的全方面合作賦能,增強雙方的市場(chǎng)競爭力與行業(yè)影響力,促進(jìn)我國生物科技、智能制造、醫療器械等高科技產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

       “10光筑夢(mèng),質(zhì)創(chuàng )無(wú)限”,此次大會(huì ),對于藥監會(huì )與默克來(lái)說(shuō),也是攜手成長(cháng)舉辦的第十年大會(huì )。

       十年,是一個(gè)發(fā)展里程碑,也是一個(gè)新起點(diǎn)。如今,中國正以更高水平的對外開(kāi)放姿態(tài),張開(kāi)雙臂擁抱世界,而越來(lái)越多深耕中國跨國企業(yè)也在不斷地深化發(fā)展,攜手中國與世界共進(jìn)共贏(yíng)。

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