日前，歐盟委員會(huì )宣布批準默沙東抗PD-1療法Keytruda與化療聯(lián)合，用于腫瘤成人局部復發(fā)性不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線(xiàn)治療。
就在一個(gè)月前，Keytruda與化療聯(lián)合治療三陰性乳腺癌剛剛獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）的積極推薦。該公司在上周五的一份聲明中表示，適應癥患者要求PD-L1為陽(yáng)性，并且之前沒(méi)有接受過(guò)針對轉移性疾病的化療。
三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌，是一種檢測雌激素受體、孕激素受體和人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）過(guò)度表達陰性的乳腺癌，該病的特征是在診斷后的前5年內復發(fā)率很高，大約10%至15%的乳腺癌患者被診斷為T(mén)NBC。
該批準基于關(guān)鍵3期KEYNOTE-355試驗（NCT02819518）的積極結果。KEYNOTE-355（NCT02819518）是一項隨機、安慰劑對照3期試驗，在先前沒(méi)有接受過(guò)化療治療晚期疾病的局部復發(fā)不可切除性或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者中開(kāi)展，評估了Keytruda聯(lián)合化療（3種化療方案中的一種）、安慰劑聯(lián)合化療（3種化療方案中的一種）用于一線(xiàn)治療的療效和安全性。
KEYNOTE-355試驗結果顯示，與單獨接受化療的患者相比，接受Keytruda聯(lián)合化療治療患者的PFS和OS發(fā)生了顯著(zhù)改善。Keytruda聯(lián)合化療顯著(zhù)提高了受試者的總體生存率，將死亡風(fēng)險降低了27%，減緩了疾病進(jìn)展，與單獨化療相比，Keytruda聯(lián)合化療患者的死亡率降低了34%。
此次Keytruda聯(lián)合化療獲得批準治療乳腺癌，將允許與Keytruda在所有27個(gè)歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛(ài)爾蘭進(jìn)行上市營(yíng)銷(xiāo)。這也是Keytruda在歐盟首次獲批用于治療乳腺癌。
參考來(lái)源：EU Approves Merck's Keytruda Plus Chemotherapy To Treat Triple-Negative Breast Cancer
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