日前，深圳康泰生物制品股份有限公司發(fā)布公告，其自主研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結合**獲得國家藥品監督管理局生物制品批簽發(fā)證明，標志著(zhù)該**已可正式上市銷(xiāo)售。
該**為全球首創(chuàng )的雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結合**，采用兩種載體蛋白（破傷風(fēng)類(lèi)毒素/白喉類(lèi)毒素）與肺炎球菌莢膜多糖結合，區別于單載體肺炎球菌多糖結合**，可以避免同一種載體蛋白競爭輔助型T細胞而對多糖免疫應答產(chǎn)生抑制作用。Ⅲ期臨床試驗數據顯示：該**針對肺炎球菌13個(gè)血清型的抗體陽(yáng)性率和幾何平均滴度，均非劣效于同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。同時(shí)，數據還表明該**的不良反應的發(fā)生率均低于對照組及同類(lèi)產(chǎn)品。
根據世界衛生組織測算，全球每年有160萬(wàn)人死于肺炎球菌感染，其中46萬(wàn)是嬰幼兒，因此已將其引發(fā)的疾病列為 “需極高度優(yōu)先”使用**預防的疾病。今年4月底世衛組織發(fā)布的《2030年免疫議程》再次強調，廣泛使用肺炎鏈球菌**，可以使5歲以下肺炎患兒的抗生素使用天數減少47%，全球每年至少可以將抗生素的使用天數減少1140萬(wàn)天?；谌绱酥匾?，13價(jià)肺炎**已經(jīng)成為全球**品種當中暢銷(xiāo)的產(chǎn)品。
嬰幼兒是肺炎球菌的主要宿主，接種**是抵御感染的最經(jīng)濟、有效的途徑，康泰生物雙載體13價(jià)肺炎**獲批上市，有望進(jìn)一步打破以往進(jìn)口產(chǎn)品占據市場(chǎng)的局面，提升該品種在國內的可及性、可擔負性，對國家免疫工作的開(kāi)展和保護嬰幼兒生命健康都具有積極意義。
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