近日，全球前沿的癌癥精準醫療公司泛生子宣布其基于M2P-HCC原研模型的肝癌早篩產(chǎn)品HCCscreenTM被正式寫(xiě)入由中華預防醫學(xué)會(huì )感染性疾病防控分會(huì )發(fā)布的《血液標志物用于臨床肝細胞癌早期篩查的專(zhuān)家共識》。 該《共識》10月28日被中華醫學(xué)會(huì )主辦的權威學(xué)術(shù)期刊《中華肝 臟病雜志》收錄發(fā)表。
《共識》指出，通過(guò)檢測cfDNA有可能進(jìn)一步提高早期HCC診斷的靈敏度及特異度，并重點(diǎn)明確，泛生子目前國內正在研究中的M2P-HCC(Methylation、Mutation & Protein)早篩模型在影像學(xué)資料尚未表現異常之前，在發(fā)現早期肝癌（hepatocellular carcinoma，HCC) 方面有檢測價(jià)值，有望成為優(yōu)于A(yíng)FP的貫穿早期HCC篩查與監測HCC診療全流程的檢測技術(shù)。
M2P-HCC模型來(lái)源于HIT研究，此研究是目前國內ctDNA液體活檢用于HCC早篩的唯一公開(kāi)數據的前瞻性大規模隊列研究，使用了獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation）的HCCscreenTM產(chǎn)品作為HCC高危人群篩查手段。
2021年3月，泛生子與中國國家癌癥中心啟動(dòng)的 “HCCscreenTM Investigational Study”（HIT）多中心前瞻性研究數據顯示，基于對1615名乙肝表面抗原陽(yáng)性患者的隨訪(fǎng)，M2P-HCC 模型用于HCC的篩查實(shí)現了88%的靈敏度和93%的特異度，且其篩查性能優(yōu)于甲胎蛋白(AFP)檢測聯(lián)合超聲檢查。
原發(fā)性肝癌早已成為備受關(guān)注的公共衛生問(wèn)題。中國現存 4 億慢性肝病患者，其中慢性 HBV 和HCV感染者高達1億人，在一定程度上導致中國成為全球肝癌高發(fā)地區之一。根據 GLOBOCAN 2020公布數據，中國年新發(fā)病例數達到 41 萬(wàn)人，死亡 39.1 萬(wàn)人，分別占全球比例45.3%和47.1%，也是我國第5位高發(fā)的惡性腫瘤和第2位腫瘤致死病因。
如何積極有效地攻克肝癌這一嚴重威脅人民生命安全的惡性疾??？大量臨床實(shí)踐證明，早期HCC患者（BCLC分期0~A期）接受根治性治療5年總生存率可高達69.0%~86.2%。但我國HCC患者診斷時(shí)多為中晚期（BCLC分期為0期和A期構成比僅為3%和30%），失去根治性治療機會(huì )，通過(guò)二級預防對HCC高風(fēng)險人群實(shí)施早期篩查是實(shí)現早期診斷和早期治療，達到長(cháng)期生存的關(guān)鍵。
為改善我國肝癌防控水平，中華預防醫學(xué)會(huì )感染性疾病防控分會(huì )匯聚來(lái)自全國 9 個(gè)省份及直轄市、12家三甲醫院的15位肝病科、感染科、腫瘤科、流行病學(xué)等醫學(xué)專(zhuān)家意見(jiàn)形成《共識》，總結了傳統及新型血液學(xué)檢查手段的研究成果，并提出在肝癌的早期篩查方面，甲胎蛋白等血液學(xué)檢查靈敏度及特異度有限，存在高漏診風(fēng)險。相比于影像學(xué)檢查，檢測外周血生物標志物具有不受檢測者經(jīng)驗的限制，重復性好、檢測結果穩定等優(yōu)勢，有利于臨床開(kāi)展肝癌早篩工作。
與此同時(shí)，在有關(guān)部委推進(jìn)下，以醫院為主的相關(guān)機構，正積極落實(shí)打造圍繞肝癌的三級預防體系，尤其是重點(diǎn)針對患有慢性肝病人群的二級預防，要及時(shí)通過(guò)控制相關(guān)病因和危險因素并根據危險分層篩查及監測，以減少或延緩肝癌的發(fā)生。
除對應用創(chuàng )新液體活檢技術(shù)對HCC高風(fēng)險人群進(jìn)行早期篩查探討之外，配合二級預防，《共識》還根據目標人群風(fēng)險分層給予推薦檢測頻率：非高危人群1年1次，高危人群6個(gè)月1次，極高危人群3個(gè)月1次。
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