美納里尼集團宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）授予SEL24/MEN1703孤兒藥資格（ODD），可用于治療急性髓系白血?。ˋML）。SEL24/MEN1703是同類(lèi)首創(chuàng )的口服雙PIM/FLT3抑制劑，由美納里尼從Ryvu Therapeutics獲得內部許可，目前正在DIAMOND-01試驗中進(jìn)行治療復發(fā)/難治性AML患者的單藥研究。
DIAMOND-01（CLI24-001；clinicaltrials.gov編號NCT03008187）是SEL24/MEN1703的首次人體I/II期劑量升級和隊列擴展試驗，將其作為治療復發(fā)/難治性AML患者的單藥進(jìn)行了研究。
在DIAMOND-01試驗的劑量升級部分，SEL24/MEN1703展示出最高125毫克/天建議劑量（RD）的可控安全性，以及作為單藥的抗白血病活性初步證據。這一證據已在研究的隊列擴展部分中得到證實(shí)，該部分還顯示了在復發(fā)/難治性AML方面的初步單藥療效（特別是在具有IDH突變疾病的患者中），無(wú)論是IDH抑制劑初治還是既往使用過(guò)IDH抑制劑的患者。
這項試驗目前正在招募具有IDH1或IDH2突變的AML患者，以進(jìn)一步研究SEL24/MEN1703在這個(gè)由分子確定的患者亞群中的活力。
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