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國家藥品監督管理局受理達伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療治療一線(xiàn)胃癌患者的新適應癥上市申請

作者:健聞君  來(lái)源:醫藥健聞
  2021-11-09
信達生物制藥集團宣布國家藥品監督管理局已經(jīng)正式受理創(chuàng )新PD-1抑制劑達伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)的新適應癥上市申請(sNDA)。

       信達生物制藥集團宣布國家藥品監督管理局已經(jīng)正式受理創(chuàng )新PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)的新適應癥上市申請(sNDA)。

       此次新適應癥申請是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究(ORIENT-16)——信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期或轉移性胃癌?;讵毩祿O察委員會(huì )(IDMC)進(jìn)行的期中分析,在意向治療(ITT)人群和PD-L1陽(yáng)性人群中,信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療均顯著(zhù)延長(cháng)了患者的總生存期(OS),達到預設的優(yōu)效性標準,安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結果一致,無(wú)新的安全性信號。ORIENT-16的研究結果已于2021年ESMO年會(huì )上發(fā)表。

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