11月9日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，補虛消渴合劑由處方藥轉化為非處方藥。
原文如下：
國家藥監局關(guān)于補虛消渴合劑處方藥轉換為非處方藥的公告（2021年第134號）
根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，補虛消渴合劑由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年2月4日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定就修訂說(shuō)明書(shū)事宜向省級藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
特此公告。
附件1
品種名單
附件2
品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
補虛消渴合劑說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：補虛消渴合劑
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]益氣養陰，生津止渴。用于氣陰兩虛證糖尿病的輔助治療，可改善倦怠乏力、氣短懶言、口渴喜飲、五心煩熱、自汗盜汗等癥狀。
[規格]每瓶裝120毫升
[用法用量]口服。一次10毫升，一日4次。
[不良反應]
[禁忌]對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
[注意事項]
1.忌煙、酒及高糖飲食。服藥期間勿食辛、辣等食物。
2.本品僅為糖尿病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應咨詢(xún)醫生。
3.服藥2周癥狀無(wú)緩解或服藥期間如出現其他不適，應去醫院就診。
4.治療期間應定期到醫院進(jìn)行檢查。
5.有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
6.本品貯存日久可產(chǎn)生輕微沉淀，服時(shí)搖勻。
7.孕婦及哺乳期婦女不宜服用。年老體弱者應在醫師指導下服用。
8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名稱(chēng)：注冊地址：郵政編碼：電話(huà)號碼：傳真號碼：
網(wǎng)址：[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系
補虛消渴合劑說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用
[藥品名稱(chēng)]
通用名稱(chēng)：補虛消渴合劑
漢語(yǔ)拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]益氣養陰，生津止渴。用于氣陰兩虛證糖尿病的輔助治療，可改善倦怠乏力、氣短懶言、口渴喜飲、五心煩熱、自汗盜汗等癥狀。
[規格]每瓶裝10毫升
[用法用量]口服。一次10毫升，一日4次。
[不良反應]
[禁忌]對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
[注意事項]
1.忌煙、酒及高糖飲食。服藥期間勿食辛、辣等食物。
2.本品僅為糖尿病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應咨詢(xún)醫生。
3.服藥2周癥狀無(wú)緩解或服藥期間如出現其他不適，應去醫院就診。
4.治療期間應定期到醫院進(jìn)行檢查。
5.有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
6.本品貯存日久可產(chǎn)生輕微沉淀，服時(shí)搖勻。
7.孕婦及哺乳期婦女不宜服用。年老體弱者應在醫師指導下服用。
8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名稱(chēng)：注冊地址：郵政編碼：電話(huà)號碼：傳真號碼：
網(wǎng)址：[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
