榮昌生物科創(chuàng )板IPO過(guò)會(huì )；輝瑞12.4億美元引進(jìn)偏頭痛口服新藥；恩華藥業(yè)2個(gè)規格鹽酸阿芬太 尼注射液獲得《藥品注冊證書(shū)》……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       北京市醫保局：統一耗材招采平臺 全國聯(lián)動(dòng)

       日前，北京市發(fā)布《關(guān)于北京市藥品、醫用耗材陽(yáng)光采購平臺切換和遷移的通知》?！锻ㄖ诽岢?，為建設全國統一的醫療保障信息化平臺，提供更加高效優(yōu)質(zhì)的醫保服務(wù)，按照國家醫保局要求，結合北京市醫療保障信息平臺建設安排，定于2021年11月5日至11月27日期間，利用工作日夜間及周末全天，停機進(jìn)行數據遷移工作。（北京市醫保局）

       NMPA發(fā)布關(guān)于征求《醫療器械分類(lèi)目錄》通知

       近日，國家藥監局醫療器械標準管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫療器械分類(lèi)目錄》的通知。其中對于部分醫美產(chǎn)品監管類(lèi)別調整中，通知顯示：注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類(lèi)器械監管。子目錄為13-無(wú)源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產(chǎn)品類(lèi)別為02整形用注射填充物。（NMPA）

       藥店銷(xiāo)售過(guò)期藥被罰近15萬(wàn)

       近日，濟南市市中區人民政府網(wǎng)發(fā)布通告，濟南永裕醫藥科技開(kāi)發(fā)有限公司平民大藥房銷(xiāo)售過(guò)期OTC，被罰149000元。根據新藥品管理法相關(guān)規定，超過(guò)有效期的藥品即為劣藥。銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收銷(xiāo)售違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計算。（濟南市市中區人民政府網(wǎng)）

       處方必須“前置” 保障用藥安全

       近日，海南省藥監局發(fā)布《海南省藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理暫行規定（征求意見(jiàn)稿）》，以支持互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售，并保障公眾用藥安全?！兑幎ā芬?，從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)，應當保障資料和數據真實(shí)、完整、可追溯，并按照有關(guān)規定對個(gè)人信息保密。對于**、血液制品、**藥品、**藥品、醫療用**藥品、**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品，嚴禁通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。（海南省藥監局）

       首次！CDE發(fā)布中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告

       10日，CDE發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》，這是首次對中國新藥注冊臨床試驗現狀進(jìn)行全面匯總分析的一份報告。該《報告》主要根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺2020年度登記的藥物臨床試驗信息，從申辦者類(lèi)型、藥物類(lèi)型、試驗品種、適應癥、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗的組長(cháng)單位、啟動(dòng)耗時(shí)和完成情況等角度對臨床試驗的總體趨勢變化、主要特點(diǎn)、突出問(wèn)題等進(jìn)行匯總分析。(CDE)

       第六批國采 聯(lián)采辦發(fā)布重要通知

       10日，國家聯(lián)采辦發(fā)布《全國藥品集中采購（胰島素專(zhuān)項）企業(yè)培訓會(huì )通知》，通知說(shuō)明， 11月15日將召開(kāi)第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專(zhuān)項）企業(yè)培訓會(huì )，每家企業(yè)限兩名人員參會(huì )。本次藥品集中采購品種為餐時(shí)人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、餐時(shí)胰島素類(lèi)似物、基礎胰島素類(lèi)似物、預混胰島素類(lèi)似物，共6個(gè)采購組。（國家聯(lián)采辦）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       12.4億美元！輝瑞引進(jìn)偏頭痛口服新藥

       近日，輝瑞宣布與Biohaven達成合作，引進(jìn)該公司口服CGRP拮抗劑Rimegepant在美國以外的權益。在這筆交易中，輝瑞將支付5億美元首付款，包括1.5億美元現金和3.5億美元以25%市場(chǎng)溢價(jià)購買(mǎi)Biohaven股權；高達7.4億美元的潛在里程碑付款，以及基于美國以外凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。（ Insight 數據庫）

       榮昌生物科創(chuàng )板IPO過(guò)會(huì )

       11日，科創(chuàng )板上市委第84次會(huì )議上，榮昌生物首發(fā)過(guò)會(huì )。此次科創(chuàng )板IPO計劃募資40億元，其中16億元用于新藥產(chǎn)業(yè)化，12億元用于抗腫瘤抗體新藥和自免及眼科抗體新藥研發(fā)，其余12億元用于補充營(yíng)運資金。（新浪醫藥新聞）

       萬(wàn)泰生物董事會(huì )秘書(shū)葉芳辭職

       11日，萬(wàn)泰生物發(fā)布公告稱(chēng)，葉芳因個(gè)人職業(yè)規劃原因申請辭去公司董事會(huì )秘書(shū)職務(wù)，辭職報告自送達公司董事會(huì )之日起生效。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       腫瘤浸潤淋巴細胞聯(lián)手抗PD-1抗體 提高多種實(shí)體瘤緩解率

       日前，Iovance Biotherapeutics宣布，腫瘤浸潤淋巴細胞療法lifileucel聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗，在治療多種未接受過(guò)PD-1/PD-L1抑制劑治療的晚期癌癥患者時(shí)獲得積極臨床結果。試驗獲得關(guān)鍵結果如下：在宮頸癌患者中，ORR為50.0%，包括1例完全緩解、4例部分緩解和4例疾病穩定。在轉移性黑色素瘤患者中，ORR為87.5%，包括3例CR、3例PR、1例未確認PR和1例SD。在頸部鱗狀細胞癌患者中，ORR為42.9%，包括1例CR、1例未確認CR、4例PR和7例SD。所有隊列的治療后出現的不良事件特征與潛在疾病和已知的不良事件特征一致。此外，在接受過(guò)預治療的晚期非小細胞肺癌患者中，無(wú)論PD-L1表達情況如何，lifileucel治療的ORR為21.4%。（藥明康德）

       治療抑郁癥展現積極潛力 致幻蘑菇成分達到2b期臨床終點(diǎn)

       日前，COMPASS Pathways宣布，在研裸蓋菇素療法COMP360在治療難治性抑郁癥患者的2b期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)。試驗結果表明，接受25mg劑量的COMP360治療3周后，難治性抑郁癥患者的癥狀嚴重程度顯著(zhù)降低。藥物治療反應快速且持久。第3周時(shí)，25mg組評估抑郁癥狀的MADRS抑郁量表評分比1mg組低6.6，而10mg組與對照組沒(méi)有顯示出統計學(xué)顯著(zhù)差異。在COMP360給藥后第二天，25mg組的MADRS療效終點(diǎn)具有統計學(xué)顯著(zhù)性。（藥明康德）

       治療黑色素瘤 創(chuàng )新TCR免疫療法組合初步臨床結果積極

       日前，Immunocore宣布，將在癌癥免疫療法學(xué)會(huì )第36屆年會(huì )上，展示其T細胞受體療法tebentafusp聯(lián)合PD-L1抑制劑durvalumab/CTLA4抑制劑tremelimumab治療轉移性皮膚黑色素瘤的1b期臨床試驗結果。試驗結果顯示，tebentafusp加durvalumab聯(lián)合/不聯(lián)合tremelimumab的最 大目標劑量在研究的雙聯(lián)和三聯(lián)組中均可耐受。在既往接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的轉移性皮膚黑色素瘤患者中，tebentafusp臨床活性的初步證據包括1年總生存率為76%。在免疫檢查點(diǎn)抑制劑難治性轉移性皮膚黑色素瘤患者中，1年OS率為61%。（藥明康德）

       恩華藥業(yè)2個(gè)規格鹽酸阿芬太 尼注射液獲得《藥品注冊證書(shū)》

       11日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日獲得NMPA核準簽發(fā)的化學(xué)藥品鹽酸阿芬太 尼注射液2個(gè)規格的《藥品注冊證書(shū)》，用于全身**誘導和維持。(企業(yè)公告)

       天馬醫藥醋酸奧曲肽注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       10日，NMPA官網(wǎng)顯示，天馬醫藥醋酸奧曲肽注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，為該品種第3家過(guò)評企業(yè)。醋酸奧曲肽是人工合成的天然生長(cháng)抑素的八肽衍生物，較天然生長(cháng)抑素半衰期明顯延長(cháng)且有相同的藥理作用，常用于肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，預防胰 腺術(shù)后并發(fā)癥，緩解與胃腸胰內分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體徵等。（NMPA）

       誠意藥業(yè)托拉塞米注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       11日，誠意藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司生產(chǎn)的托拉塞米注射液已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，臨床用于治療需要迅速利尿或不能口服利尿劑的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎 臟疾病所致的水腫患者。(企業(yè)公告)

       雙成藥業(yè)注射用生長(cháng)抑素通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       11日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到NMPA核準簽發(fā)的注射用生長(cháng)抑素《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。注射用生長(cháng)抑素適用于嚴重急性食道靜脈曲張出血；嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎；胰 腺手術(shù)后并發(fā)癥的預防和治療；胰、膽和腸瘺的輔助治療；糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。(企業(yè)公告)

       海創(chuàng )藥業(yè)引進(jìn)的CD44v6抑制劑獲批臨床

       CDE最新公示，海創(chuàng )藥業(yè)引進(jìn)的潛在“first-in-class”在研新藥HP558注射液已獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于轉移性食管鱗狀細胞癌。（CDE）

       恒瑞醫藥CDK4/6抑制劑登上《自然-醫學(xué)》 抗血栓新藥獲批臨床

       10日，恒瑞醫藥CDK4/6抑制劑達爾西利聯(lián)合氟維司群治療激素受體陽(yáng)性HER2陰性晚期乳腺癌的3期臨床研究在權威雜志《自然-醫學(xué)》全文在線(xiàn)發(fā)表。同時(shí)，該公司在研創(chuàng )新藥SHR2285片也在中國獲批開(kāi)展成人患者關(guān)節置換術(shù)后靜脈血栓栓塞預防的2期臨床試驗。（醫藥觀(guān)瀾）