本周復盤(pán)包括審評、研發(fā)、交易及投融資及上市4個(gè)板塊，統計時(shí)間為11.8-11.12，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月8日，根據CDE官網(wǎng)，海思科制藥3類(lèi)仿制藥雷諾嗪緩釋片申報上市。雷諾嗪由吉利德開(kāi)發(fā)，是十年來(lái)FDA批準的首 個(gè)治療慢性心絞痛藥物，2006年在美國獲批上市，用于有癥狀的慢性心絞痛患者一線(xiàn)治療。
2、11月8日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰托珠單抗注射液（BAT1806）申報上市，這是國內首家申報上市的托珠單抗生物類(lèi)似藥。目前，國內除羅氏原研的托珠單抗外，暫無(wú)其他生物類(lèi)似藥上市，目前正在III期臨床試驗的還有海正藥業(yè)、麗珠單抗、金宇生物3家企業(yè)。
3、11月9日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的RET抑制劑Selpercatinib上市申請已獲受理，此前這款泛癌種抗癌藥被納入優(yōu)先審評，針對兩項適應癥：（1）轉染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療；（2）RET突變的需要系統性治療的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。
4、11月9日，NMPA公示，強生旗下西安楊森CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗注射液新適應癥在中國獲批。達雷妥尤單抗是全球及中國首 個(gè)獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，于2019年7月首次獲得NMPA有條件批準上市，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
5、11月11日，翰森制藥的氟維司群仿制藥上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批，成為國產(chǎn)第2款氟維司群注射液。氟維司群為雌激素受體（ER）下調劑，原研廠(chǎng)家為阿斯利康，2010年進(jìn)入中國，2020年8月，正大天晴拿下首仿。
6、11月11日，NMPA官網(wǎng)公示，由亞盛醫藥申報的1類(lèi)新藥—耐克替尼片（HQP1351）新藥上市申請的審批狀態(tài)已更新為“在審批”，預計近期獲批上市，用于治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓系白血?。–ML）慢性期或加速期的成年患者。
7、11月11日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實(shí)生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗新適應癥上市申請進(jìn)入“在審批”，預測近期獲批上市。根據公開(kāi)資料，此次有望獲批的新適應癥為：特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線(xiàn)未接受過(guò)系統性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌（NPC）。
8、11月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第3個(gè)適應癥上市申請正式獲批，預測為全身**或支氣管鏡診療鎮靜。目前，甲苯磺酸瑞馬唑侖已獲批兩個(gè)適應癥，分別是胃鏡檢查鎮靜和結腸鏡診療鎮靜。
9、11月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥他氟前列素滴眼液獲批上市，成為該產(chǎn)品首仿。他氟前列素為前列腺素類(lèi)似物（PGA），是一種選擇性FP前列腺素類(lèi)受體激動(dòng)劑，可通過(guò)增加葡萄膜鞏膜途徑房水流出量來(lái)降低眼內壓。2015年，來(lái)自日本參天制藥的他氟前列素滴眼液原研產(chǎn)品泰普羅斯在中國獲批上市。
臨床
10、11月10日，CDE公示顯示，默沙東在中國申報zilovertamab vedotin注射液（MK-2140）的臨床試驗申請并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，這是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的ADC藥物，曾獲美國FDA授予孤兒藥資格和快速通道資格。默沙東于2020年11月以27.5億美元收購VelosBio公司，從而獲得了后者主要研究性候選藥物VLS-101。
11、11月10日，CDE公示顯示，由勤浩醫藥申報的1類(lèi)新藥GH21膠囊已獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于晚期實(shí)體瘤。GH21是勤浩醫藥自主開(kāi)發(fā)的，具有全球知識產(chǎn)權的小分子SHP2抑制劑。此前，勤浩醫藥已將GH21中國以外的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利授予滬亞生物國際，這項合作涉及金額高達2.82億美元。
12、11月11日，CDE最新公示，海創(chuàng )藥業(yè)引進(jìn)的潛在“first-in-class”在研新藥HP558注射液已獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。HP558是一款特異性靶向CD44v6的抑制劑，已在歐洲完成臨床1期試驗。
FDA
13、11月8日，尚德藥緣宣布，美國FDA授予其在研新藥ACT001罕見(jiàn)兒科疾病認定（RPDD），用于治療攜帶H3K27突變的彌漫性中線(xiàn)膠質(zhì)瘤（DMG）。此前，ACT001針對膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）適應癥已先后在美國和歐盟獲得孤兒藥資格。
研發(fā)
14、11月8日，百時(shí)美施貴寶宣布其PD-1單抗Opdivo聯(lián)合化療用于IB至IIIA期可切除NSCLC患者新輔助治療的III期臨床Checkmate-816達到了無(wú)事件生存（EFS）主要終點(diǎn)，在預先指定的中期分析中表現出具有統計學(xué)意義和臨床意義的改善。這是首 個(gè)在NSCLC新輔助治療III期臨床中取得成功的免疫療法。
15、11月9日，歌禮制藥宣布皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗IIb期臨床試驗取得積極結果。中期分析顯示，在基線(xiàn)乙肝表面抗原≤500IU/mL的患者中可以觀(guān)察到持續的乙肝表面抗原消失。
16、11月10日，中國臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德在國內啟動(dòng)司美格魯肽口服片劑用于早期阿爾茨海默病的3期臨床EVOKEplus研究。司美格魯肽是諾和諾德公司一款新型長(cháng)效GLP-1類(lèi)似物，轉向阿爾茨海默病研究是基于臨床前模型、真實(shí)世界證據以及大型心血管結果試驗數據事后分析。
交易及投融資
17、11月8日，歌禮宣布與康寧杰瑞再度達成合作，將恩沃利單抗（歌禮代號：ASC22）用于包括乙型肝炎在內病**疾病的合作擴大至全球。2019年1月，兩家公司首次達成合作，歌禮獲得ASC22的大中華區權益。
18、11月8日，摯盟醫藥宣布成功完成3.5億元B輪融資。本輪募集資金將主要用于該公司乙肝病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R的2期臨床研究、抗乙肝病毒免疫調節劑項目和KCNQ2/3鉀離子通道開(kāi)放劑項目的1期臨床研究。
19、11月9日，輝瑞宣布與Biohaven達成合作，引進(jìn)該公司口服CGRP拮抗劑Rimegepant在美國以外的權益。Rimegepant是首 個(gè)獲批用于偏頭痛預防性治療的口服CGRP受體抑制劑，也是唯一獲批既可用于急性治療偏頭痛發(fā)作的偏頭痛藥物，于2020年2月首次獲批上市。
20、11月10日，天境生物與濟川藥業(yè)共同宣布就天境生物的高度差異化長(cháng)效重組人生長(cháng)激素伊坦生長(cháng)激素（TJ101）達成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化戰略合作。TJ101是一種具有高度差異化的長(cháng)效重組人生長(cháng)激素，基于Genexine的專(zhuān)利hyFc技術(shù)開(kāi)發(fā)，有望成為一種更安全便捷有效的生長(cháng)激素缺乏癥替代療法。
上市
21、11月11日，科創(chuàng )板上市委發(fā)布審議會(huì )議結果公告，榮昌生物首發(fā)過(guò)會(huì )。2021年6月，榮昌生物向上交所遞交IPO申請并獲得受理，計劃募集資金總計約40億元。目前，榮昌生物擁有中國首 款國產(chǎn)ADC藥物維迪西妥單抗和融合蛋白泰他西普。
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