美國東部時(shí)間2021年11月11日，衛材（Eisai）和渤?。˙iogen）宣布了正在進(jìn)行的關(guān)于使用lecanemab治療早期阿爾茨海默?。ˋD）的臨床二期和開(kāi)放標簽擴展（open-label extension）研究的正向陽(yáng)性數據。開(kāi)放標簽擴展研究在技術(shù)上一般被認為可以增強臨床試驗的數據，重點(diǎn)是收集更嚴格的關(guān)于新藥長(cháng)期安全性和耐受性的信息。
衛材和渤健的最新發(fā)現在臨床、生物標記物和安全性等方面，評估了使用該藥物后患者大腦淀粉樣蛋白的減少。根據PET的測量，開(kāi)放標簽擴展研究顯示出該藥可以在最快三個(gè)月內降低大腦淀粉樣蛋白水平的臨床益處，并且在12至18個(gè)月內超過(guò)80%的參與試驗者發(fā)生淀粉樣蛋白的顯著(zhù)清除。該項開(kāi)放標簽擴展的研究時(shí)間為期五年。
據悉，衛材和渤健于2017年10月就lecanemab達成了聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。因此次披露結果的二期試驗取得了有希望的結果，兩家公司目前正在對有癥狀的早期阿爾茨海默病患者進(jìn)行三期臨床研究。針對臨床前（preclinical）阿爾茨海默病患者的三期臨床研究（Ahead 3-45）于2020年7月開(kāi)始。臨床前阿爾茨海默病是指臨床正常但大腦中淀粉樣蛋白水平比正常值有中等或顯著(zhù)升高的人。
在開(kāi)放標簽擴展研究期間，患者每?jì)芍芡ㄟ^(guò)靜脈注射接受10 mg/kg的lecanemab。該研究發(fā)現，通過(guò)生物標志物、淀粉樣蛋白PET、血漿Aβ 42/40 和p-tau181測量，lecanemab可能具有改善疾病的作用。血漿Aβ 42/40和血漿p-tau181是兩種新的血液測試（血漿生物標志物），可用于與PET一起監測治療效果。
“最新的關(guān)于lecanemab的發(fā)現讓我們更深入地了解 lecanemab降低淀粉樣蛋白的時(shí)間過(guò)程和程度，以及臨床結果和基于血液的生物標志物的關(guān)系。針對早期阿爾茨海默病患者的Clarity AD 三期研究，在今年三月份完成了1795名受試者的登記，旨在驗證這些發(fā)現。”衛材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)集團首席臨床官Lynn Kramer醫學(xué)博士在一份聲明中說(shuō)。
值得注意的是，在今年九月，衛材和渤健已經(jīng)宣布宣布，通過(guò)了加速批準通道向美國FDA滾動(dòng)提交lecanemab治療早期阿爾茨海默病的生物制品許可申請（BLA）。
參考來(lái)源：Eisai-Biogen Alzheimer's Drug Shows Amyloid Reduction, Disease-Modifying Effect
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