今天（11月15日）清晨，筆者接獲獨家線(xiàn)報，今天基藥目錄調整管理辦法將正式公布。聽(tīng)到此消息后，筆者這近一天的時(shí)間里不由得內心五味雜陳。高興的是，基藥終于朝實(shí)質(zhì)性方向邁出了關(guān)鍵一步。有點(diǎn)失落的是，今年基藥目錄鐵定不會(huì )再有新進(jìn)展，2022年基藥目錄究竟會(huì )以什么方式、什么時(shí)間面世，現在都是一個(gè)個(gè)的問(wèn)號。不管怎樣，線(xiàn)報不虛，果然，今天下午15時(shí)30許，《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》終于對外公開(kāi)征求意見(jiàn)。筆者略作解析，供君參考。
一、單列目錄，兒童用藥將迎利好
基藥分類(lèi)：包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等。值得一提的是，兒童藥品主要依據兒童專(zhuān)用適用藥分類(lèi)。在今年前不久流出的相關(guān)意見(jiàn)稿顯示，將明確增加兒童用藥目錄。筆者分析，兒童用藥短缺現象由來(lái)已久，盡管相關(guān)部門(mén)出臺多項鼓勵政策，包括國家前期下發(fā)過(guò)婦兒專(zhuān)科用藥目錄，但效果甚微。此次明確強調增加兒童用藥目錄，針對性極強，對兒童用藥尤其是臨床成熟品種將是一種利好。
二、獨家品種進(jìn)入基藥難上加難
根據征求意見(jiàn)稿，除急（搶?zhuān)┚扔盟幫?，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過(guò)單獨論證。之前流出的相關(guān)會(huì )議**與意見(jiàn)稿顯示，除急搶救用藥外，獨家品種應經(jīng)過(guò)單獨論證，經(jīng)典名方和一致性評價(jià)優(yōu)先納入(可以不是醫保藥)。時(shí)過(guò)境遷，意見(jiàn)稿沒(méi)有了經(jīng)典名方和過(guò)評品種優(yōu)先納入的選項，而且對獨家品種來(lái)說(shuō)具有相當大的挑戰性。如果公立醫療機構覆蓋的寬度與深度都沒(méi)到位，獨家品種尤其是中成藥獨家進(jìn)入新版基藥，將相當困難。這其中，主要考驗獨家品種的產(chǎn)品價(jià)值。
三、基藥評審采取雙信封模式
值得一提的是，此次基藥目錄評審，某種程度上借鑒了藥品招標采購的雙信封模式，即由國家衛生健康委負責建立專(zhuān)家咨詢(xún)論證制度，組織建立國家基本藥物專(zhuān)家庫，報國家基本藥物工作委員會(huì )審核?；幠夸涘噙x工作方案由國家衛生健康委制定并起草相關(guān)規定，然后，從國家基本藥物專(zhuān)家庫中，分別隨機抽取專(zhuān)家成立目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組和目錄評審專(zhuān)家組。
咨詢(xún)專(zhuān)家組主要是決定品種是否入圍。即經(jīng)濟技術(shù)標。根據疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫學(xué)、藥品臨床使用監測、藥物經(jīng)濟學(xué)等對藥品進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄。
而評審專(zhuān)家組則對備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評議，形成目錄初稿；最終再征求意見(jiàn)，修改形成送審稿。
綜合來(lái)看，國家衛健委把駕輕就熟的雙信封招標采購模式，輕輕松松的就移植到了基藥目錄調整方面來(lái)。先是制定政策（遴選工作方案），然后雙信封評審（技術(shù)評價(jià)+技術(shù)論證），最終公示（征求意見(jiàn)），然后送審。相 對國談來(lái)看，基藥評審層級顯得更加條理清晰、層次清楚，邏輯關(guān)系接洽。
四、基藥調整三年為限，動(dòng)態(tài)管理
新版基藥與以往相 對的固定周期不同的是，新版基藥也采取和國家醫保目錄幾乎相同的動(dòng)調模式：堅持定期評估、動(dòng)態(tài)管理，調整周期原則上不超過(guò)3年。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )審核同意，可適時(shí)組織調整。主要依據六個(gè)方面：
（一）我國基本醫療衛生服務(wù)需求和基本醫療保障水平變化；（二）疾病譜；（三）藥品不良反應監測評價(jià)；（四）藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)；（五）已上市藥品循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)；（六）國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。
說(shuō)了這么多，關(guān)鍵的關(guān)鍵，就是藥品和臨床綜合評價(jià)方面，關(guān)鍵是藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、適宜性和可及性等維度。這一層面，各企業(yè)主要有醫學(xué)部來(lái)牽頭組織，市場(chǎng)策劃部配合開(kāi)展相關(guān)工作。關(guān)于這一條，意見(jiàn)稿也明確提出，國家衛生健康委負責建立完善以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)體系，制定監測評價(jià)管理規范和技術(shù)指南，組織開(kāi)展相關(guān)藥品臨床使用證據、藥物政策信息收集和綜合分析，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據和技術(shù)支撐。鼓勵醫療衛生機構組織開(kāi)展以國家基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價(jià)，加強評價(jià)結果分析應用。
五、基藥并不是靈丹妙藥
對企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)基藥有進(jìn)基藥的利好，但基藥并非靈丹妙藥。君不見(jiàn)有多少當年進(jìn)了基藥的所謂黃金品種這么多年也并沒(méi)有真正放出量來(lái)，企業(yè)還是要一個(gè)清晰的產(chǎn)品規劃與定位，基于自身的認識，自己定位于哪個(gè)細分市場(chǎng)，你的資源和定位目標之間有什么差距或存在什么問(wèn)題？最關(guān)鍵的是，如何研判基藥的市場(chǎng)前景以及對基藥是否有一整套的產(chǎn)品推廣策略。同時(shí)還要考慮，基藥在其治療領(lǐng)域里又是否具備相應的競爭資源？！如果什么也沒(méi)有，就是單純地占個(gè)坑，想進(jìn)基藥目錄，其實(shí)意義也并不是很大。而進(jìn)了基藥，第一關(guān)面臨的就是帶量采購的考驗。500品種攔路在前，2021年拿基藥開(kāi)刀降價(jià)無(wú)疑是政策趨勢。估計很多品種還沒(méi)有望眼欲穿看到一致性評價(jià)、DRG的時(shí)候，就已經(jīng)倒在了帶量采購價(jià)格起碼50%的降幅大門(mén)面前。
伴隨而來(lái)的2022帶量采購。這種降價(jià)大殺器，基本上將專(zhuān)屬用量大的過(guò)評品種與基藥，企業(yè)是否又做好了充分的思想準備應對？！雖然具有基藥身份，但如果策略沒(méi)有想好，仍然想用“開(kāi)開(kāi)學(xué)術(shù)會(huì )就是讓‘專(zhuān)家代鹽’的老思路手法進(jìn)行市場(chǎng)推廣，估計仍舊前路坎坷。
基藥管理調整辦法雖然已經(jīng)對外征求意見(jiàn)，但2022年基藥能夠如期全面落地執行，目前還是一個(gè)大大的問(wèn)號?；幦鏀U容，已經(jīng)是板上釘釘?；幨且粋€(gè)政策性產(chǎn)品，既有目錄帶來(lái)的種種好處，也存在政策帶來(lái)的種種風(fēng)險。在此不再細述。既然基藥已來(lái)，就讓我們一起靜待花開(kāi)。對企業(yè)來(lái)說(shuō)，現在要做的并不是對這份征求意見(jiàn)稿再去提出什么意見(jiàn)，大方向已定，企業(yè)現在要做的，就是強化產(chǎn)品臨床價(jià)值屬性，把該補的課補好，把該加分的分給加上，至于進(jìn)不進(jìn)目錄，自然是水到渠成的事情。
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