阿斯利康架構調整；君實(shí)生物特瑞普利單抗獲FDA孤兒藥資格認定；恒翼生物獲得BET抑制劑亞洲權益……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       110個(gè)醫療器械產(chǎn)品獲得NMPA批準注冊

       15日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，2021年10月NMPA共批準注冊醫療器械產(chǎn)品110個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品79個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品7個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品2個(gè)。（NMPA）

       NMPA成立醫用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位

       15日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，為推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實(shí)《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會(huì )關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步完善醫療器械標準化組織體系，NMPA決定成立醫用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位。（NMPA）

       廣東、安徽兩地發(fā)布藥品抽檢通告 檢驗結果全部符合規定

       15日，廣東、安徽兩省藥監局組織對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗。廣東省共抽查檢驗59個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、461個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和187個(gè)醫療機構的898個(gè)品種共1674批次藥品；安徽省藥監局本期抽驗信息共涉及463個(gè)抽樣單位，511個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的1832批次產(chǎn)品；經(jīng)核查確認，檢驗結果全部符合規定。（NMPA）

       NMPA注銷(xiāo)小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品注冊證書(shū)

       16日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規定，NMPA組織對小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復方阿司匹林片、氨非咖敏片等8個(gè)品種開(kāi)展了上市后評價(jià)。經(jīng)評價(jià)，決定自即日起停止小兒酚氨咖敏顆粒等8個(gè)品種藥品在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產(chǎn)品由所在地省級藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。（NMPA）

       NMPA：羅氏診斷、美敦力一批次醫療器械正在召回

       16日，NMPA發(fā)布公告，通報通用電氣醫療系統、美敦力、羅氏診斷對其部分違規產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括全身X射線(xiàn)計算機斷層掃描系統、一次性使用刀頭和肌紅蛋白檢測試劑盒。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       阿斯利康架構調整

       15日，阿斯利康中國正式向員工宣布，部分業(yè)務(wù)架構進(jìn)行調整，主要變化在兩大核心板塊：及縣業(yè)務(wù)和心血管及代謝、腎 臟業(yè)務(wù)。此次將及縣業(yè)務(wù)拆分，及縣腫瘤業(yè)務(wù)并入腫瘤事業(yè)部，非腫瘤業(yè)務(wù)獨立，成為及縣慢病業(yè)務(wù)部；將心血管及代謝事業(yè)部、腎 臟業(yè)務(wù)部合并，成立心血管、腎 臟及代謝事業(yè)部。（醫藥代表）

       恒翼生物獲得BET抑制劑亞洲權益

       15日，Zenith宣布，其全資子公司已與恒翼生物就小分子BET抑制劑ZEN-3694在亞洲地區達成許可協(xié)議。根據協(xié)議條款，在此次合作中，恒翼生物將有權開(kāi)發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)ZEN-3694在上述區域內的所有適應癥；Zenith將收到350萬(wàn)美元的預付款、基于銷(xiāo)售的里程碑付款等。（醫藥觀(guān)瀾）

       康弘藥業(yè)董事、副總裁CHENSU辭職

       16日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，CHENSU因個(gè)人原因申請辭去公司董事職務(wù)，同時(shí)一并辭去副總裁職務(wù)，辭職后將不再擔任公司任何職務(wù)，辭職報告自送達董事會(huì )時(shí)生效。（企業(yè)公告）

       遼寧成大獨立董事謝德仁辭職

       16日，遼寧成大發(fā)布公告稱(chēng)，謝德仁先生因個(gè)人原因，申請辭去公司第十 屆董事會(huì )獨立董事及審計委員會(huì )主任委員、提名委員會(huì )委員、薪酬與考核委員會(huì ) 委員職務(wù)。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       治療非小細胞肺癌 NK細胞療法增強Keytruda抗癌活性

       近日，NKGen Biotech宣布，NK細胞療法SNK01與PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)用，治療非小細胞肺癌的1/2a期臨床試驗獲得積極數據。試驗數據表明，SNK01聯(lián)合治療組患者達到具有統計學(xué)顯著(zhù)性的更優(yōu)中位PFS，證明組合療法增強了患者臨床治療的抗腫瘤活性。此外，治療結果觀(guān)察到劑量效應，4x10^9個(gè)細胞劑量SNK01/帕博利珠單抗聯(lián)合治療組的PFS為9.4個(gè)月，而帕博利珠單抗組為1.6個(gè)月，未觀(guān)察到新的安全性信號。與帕博利珠單抗單藥相比，組合療法治療的患者無(wú)進(jìn)展生存期顯著(zhù)延長(cháng)。（藥明康德）

       三強聯(lián)手治療致命腦瘤 創(chuàng )新腫瘤電場(chǎng)療法再展抗癌潛力

       15日，Novocure宣布了一項2期臨床試驗的最新數據。該試驗意在評估其腫瘤電場(chǎng)療法聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗和DNA甲基化劑替莫唑胺，治療新確診膠質(zhì)母細胞瘤成人患者的安全性和有效性。試驗結果表明，在隨訪(fǎng)時(shí)間大于9個(gè)月的患者中，主要終點(diǎn)的中位無(wú)進(jìn)展生存期至少為11.2個(gè)月，并且24%的患者達到部分至完全緩解。（藥明康德）

       61%患者達到完全緩解 FDA批準首 款真性紅細胞增多癥干擾素藥物

       近日，藥華醫藥宣布，FDA已批準長(cháng)效干擾素Besremi上市，用于治療真性紅細胞增多癥成人患者。Besremi是FDA批準的第一款治療該病的干擾素藥物，本次批準是基于一項3期臨床試驗獲得的積極療效和安全性數據。試驗結果顯示，接受Besremi治療7.5年后，61%的真性紅細胞增多癥患者達到完全血液學(xué)緩解，80%的患者產(chǎn)生血液學(xué)應答。（藥明康德）

       功能性治愈乙肝 RNAi和中和抗體療法再進(jìn)一步

       日前，Vir Biotechnology公布了其治療慢性乙型肝炎病毒感染的RNAi療法VIR-2218和中和抗體療法VIR-3434的最新臨床試驗結果。最新數據顯示，接受VIR-2218單獨皮下注射或與聚乙二醇化干擾素α聯(lián)用治療24周時(shí)，64名患有慢性HBV感染的成人患者都表現出顯著(zhù)的HBsAg降低。VIR-2218/PEG-IFN-α聯(lián)合治療方案導致了更早的治療反應和更大幅度的HBsAg下降。接受組合療法的患者中，95% HBsAg 水平＜100 IU/mL，55% HBsAg 水平＜10 IU/mL。最新數據表明，這兩種療法均能顯著(zhù)降低乙肝患者乙型肝炎表面抗原水平，并具有良好的安全性特征，顯示它們具有功能性治愈乙肝的潛力。（藥明康德）

       100%患者達到完全緩解 溶瘤病毒/PD-1抗體組合2期臨床結果積極

       日前，CG Oncology公布了其溶瘤病毒療法CG0070與重磅抗PD-1抗體Keytruda聯(lián)用，在治療非肌層浸潤性膀胱癌時(shí)的2期臨床試驗初步結果，這些患者對卡介苗治療沒(méi)有應答。中期結果顯示，在9名能夠可以評估療效的患者中，100%在3個(gè)月的時(shí)間點(diǎn)達到完全緩解。（新浪醫藥新聞）

       強生降糖藥Invokana三期臨床積極結果

       近日，在美國心臟學(xué)會(huì )2021年虛擬科學(xué)會(huì )議上公布的3期數據顯示，強生2型糖尿病藥物Invokana幫助改善了患者的心力衰竭癥狀。研究人員稱(chēng)，與安慰劑相比，服用Invokana的患者心力衰竭癥狀表現出“顯著(zhù)改善”。在服藥2周內就看到了療效，并在整個(gè)3個(gè)月試驗期間持續。并且，射血分數保留的心力衰竭患者和射血分數降低的心力衰竭患者都有改善。（新浪醫藥新聞）

       Moderna免疫療法展現初步抗癌活性

       日前，Moderna公布了其mRNA免疫療法mRNA-2752，治療實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的初步1期臨床試驗結果。結果顯示，在接受局部注射mRNA-2752和durvalumab全身治療的患者中，所有劑量的組合療法均表現出良好的耐受性，擴展試驗部分的推薦劑量目前提高到8mg mRNA-2752+durvalumab。（藥明康德）

       君實(shí)生物特瑞普利單抗治療食管癌獲FDA孤兒藥資格認定

       15日，君實(shí)生物宣布，其抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療食管癌獲得FDA授予的孤兒藥資格認定。（新浪醫藥新聞）

       奧賽康藥業(yè)第三代EGFR-TKI新藥上市申請獲受理

       16日，CDE最新公示，奧賽康藥業(yè)已遞交1類(lèi)新藥ASK120067片的上市申請，用于治療非小細胞肺癌的第三代EGFR-TKI。（CDE）

       東陽(yáng)光藥4類(lèi)仿制藥富馬酸喹硫平片上市申請進(jìn)入待審批階段

       近日，東陽(yáng)光藥4類(lèi)仿制藥富馬酸喹硫平片上市申請進(jìn)入待審批階段，沖刺國產(chǎn)第4家。富馬酸喹硫平屬于腦內多種神經(jīng)遞質(zhì)受體拮抗劑，是一種新型抗**病藥，用于治療**分裂癥。（米內網(wǎng)）

       華泰晨光藥業(yè)以仿制3類(lèi)報產(chǎn)的氨酚羥考 酮片進(jìn)入行政審批階段

       日前，華泰晨光藥業(yè)以仿制3類(lèi)報產(chǎn)的氨酚羥考 酮片進(jìn)入行政審批階段，該產(chǎn)品在國內暫無(wú)仿制藥獲批。氨酚羥考 酮是由鹽酸羥考 酮和對乙酰氨基酚組成的復方制劑，適用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。（米內網(wǎng)）

       福元藥業(yè)4類(lèi)仿制藥莫匹羅星軟膏獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評

       日前，NMPA官網(wǎng)顯示，福元藥業(yè)的4類(lèi)仿制藥莫匹羅星軟膏獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評，為國內首家。莫匹羅星軟膏屬于局部外用抗生素，適用于革蘭陽(yáng)性球菌引起的皮膚感染，如膿皰病、毛囊炎、癤腫等原發(fā)性皮膚感染及濕疹合并感染、潰瘍合并感染、創(chuàng )傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染。（NMPA）

       吳中醫藥注射用蘭索拉唑、美索巴莫注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       16日，吳中醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到了NMPA核準簽發(fā)的關(guān)于“注射用蘭索拉唑”和“美索巴莫注射液”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，以上藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。蘭索拉唑屬于第二代質(zhì)子泵抑制劑。質(zhì)子泵抑制劑是目前治療消化性潰瘍最 先進(jìn)的一類(lèi)藥物；美索巴莫臨床上用于治療關(guān)節肌肉扭傷、腰肌勞損、坐骨神經(jīng)痛等癥。（企業(yè)公告）

       慧寶源生物在研抗乙肝新藥中國III期臨床試驗申請獲批

       15日，慧寶源生物宣布，CDE批準了慧寶源生物于2021年8月18日申請的在研新藥克來(lái)夫定開(kāi)展針對慢性乙型肝炎的III期臨床研究。（美通社）

       樂(lè )普生物引進(jìn)的溶瘤病毒產(chǎn)品在中國獲批臨床

       根據CDE公示信息，樂(lè )普生物引進(jìn)的CG0070注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療非肌層浸潤性膀胱癌。（CDE）

       和黃醫藥CSF-1R抑制劑在中國獲批臨床

       CDE最新公示，和黃醫藥的HMPL-653膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)治療晚期惡性實(shí)體瘤及腱鞘巨細胞瘤。根據公開(kāi)資料，HMPL-653膠囊是一款強效及選擇性小分子CSF-1R抑制劑。（CDE）

       慧寶源生物乙肝新藥獲批3期臨床

       15日，慧寶源生物宣布，CDE已批準其在研新藥克來(lái)夫定開(kāi)展針對慢性乙型肝炎的3期臨床研究。（CDE）

       海思科創(chuàng )新藥HSK31679片新藥申請獲受理

       16日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到創(chuàng )新藥HSK31679片新藥申請《受理通知書(shū)》，HSK31679片臨床擬用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥。（企業(yè)公告）