11月16日，吳中醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到了國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于“注射用蘭索拉唑”和“美索巴莫注射液”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，以上藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
1.注射用蘭索拉唑
蘭索拉唑屬于第二代質(zhì)子泵抑制劑。質(zhì)子泵抑制劑是目前治療消化性潰瘍最 先進(jìn)的一類(lèi)藥物。質(zhì)子泵抑制劑的作用機制：胃H+-K+酶位于胃壁細胞的胃粘膜腔側，其功能是泵出H+（質(zhì)子），使之進(jìn)入胃粘膜腔，提高胃內的酸度，作為交換，將K+泵入胃壁細胞。壁細胞還存在另外的離子轉運系統，將K+和Cl-同時(shí)排到胃粘膜腔內，總的結果是保持胃內HCl水平，激活M3受體、CCK2受體、H2受體都能激活H+-K+-ATP酶，增加胃酸分泌，因此，抑制H+-K+-ATP酶是最直接和有效的抑酸手段。質(zhì)子泵抑制劑均屬于弱酸性的苯并咪唑類(lèi)化合物，pKa大約為4，在酸性的胃壁細胞分泌小管內，轉化為次磺酸和亞磺酰胺，后者與H+-K+-ATP酶α亞單位的巰基共價(jià)結合使酶失活，減少胃酸分泌。由于藥物與酶的結合不可逆，因此其抑制胃酸分泌的作用強大并且持久，同時(shí)使胃蛋白酶的分泌減少。該類(lèi)藥物作用于胃酸分泌的最后一個(gè)環(huán)節，因此無(wú)論是否存在其他刺激胃酸分泌的因素，本類(lèi)藥物均可以有效抑制胃酸的分泌。該類(lèi)藥物已經(jīng)超過(guò)H2受體阻斷藥，成為目前世界上應用最廣的抑制胃酸分泌的藥物。
公司注射用蘭索拉唑一致性評價(jià)項目于2018年立項，于2020年3月提交注射用蘭索拉唑一致性評價(jià)的補充申請，并于近日獲得藥品補充申請批件。國內已有多家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，除公司外，江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司等多家企業(yè)已通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評價(jià)。經(jīng)查詢(xún)，注射用蘭索拉唑2020年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為5.37億元（PDB數據庫）。截至2021年10月末，公司注射用蘭索拉唑項目共計已投入研發(fā)費用約為507.55萬(wàn)元人民幣。
2.美索巴莫注射液
美索巴莫為一種新型中樞性肌肉松弛藥物，主要作用部位在脊髓前角運動(dòng)神經(jīng)元，機制為抑制脊髓的多突觸反射，臨床上用于治療關(guān)節肌肉扭傷、腰肌勞損、坐骨神經(jīng)痛等癥，也可用于增生性脊柱炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的治療，也可用于美容手術(shù)術(shù)后對疼痛的控制、嚴重的神經(jīng)障礙和骨骼肌痙攣患者。也為促進(jìn)骨骼肌疼痛患者恢復提供一種用藥選擇。
公司美索巴莫注射液一致性評價(jià)項目于2018年立項，于2020年4月提交美索巴莫注射液一致性評價(jià)的補充申請，并于近日獲得藥品補充申請批件。公司該品種為國內首家通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評價(jià)。
經(jīng)查詢(xún)，美索巴莫注射液2020年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為4,177.43萬(wàn)元（PDB數據庫）。截至2021年10月末，公司美索巴莫注射液項目共計已投入研發(fā)費用約為613.51萬(wàn)元人民幣。
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種。
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