日前，有消息顯示歐洲監管機構并不打算重蹈美國FDA的覆轍，避免自己陷入因批準渤?。˙iogen）和衛材（Eisai）合作的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而造成充滿(mǎn)爭議的境遇。
渤健方面表示已收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì )（CHMP）對Aduhelm申請的“負面趨勢投票”。對于渤健而言，正如一位分析師所見(jiàn)，如果Aduhelm在歐洲的監管結果不如預期，那么該藥物40%的潛在收入將面臨流失的結果。在審查過(guò)程中，趨勢投票會(huì )直接影響歐洲CHMP專(zhuān)家成員對藥物申請的意見(jiàn)。根據歐洲EMA指南，雖然趨勢投票僅記錄了審閱專(zhuān)家們的非正式立場(chǎng)，但除非提供了更為主要的新信息，否則最終的正式投票結果可能也不會(huì )改變。
初步否定意見(jiàn)意味著(zhù)歐洲藥物審查員們認為不應批準Aduhelm用于治療阿爾茨海默病。該決定是在上周舉行的口頭聽(tīng)證會(huì )之后進(jìn)行的，預計將在今年12月的下一次歐洲CHMP會(huì )議上做出正式裁決。除了歐盟市場(chǎng)之外，渤健和衛材也在積極尋求在亞洲市場(chǎng)取得突破，日本監管機構今年年底前可能會(huì )根據2020年12月提交的文件做出決定。
加拿大皇家銀行資本市場(chǎng)分析師Brian Abrahams在周三的一份報告中寫(xiě)道，歐洲市場(chǎng)的監管挫折將削減Aduhelm未來(lái)潛在收入的40%。該公司在一份聲明中也表示，渤健將繼續與歐洲EMA和CHMP就Aduhelm在歐洲的下一步發(fā)展進(jìn)行密切溝通和接觸。
Abrahams指出，渤健可以對歐洲CHMP的建議提出上訴，但這種策略的成功率歷來(lái)較低，僅約為20%。鑒于該藥物現有的數據集以及該藥物在美國上市以來(lái)的爭議，Abrahams預計Aduhelm最終不會(huì )通過(guò)歐洲監管機構。Abrahams補充說(shuō)，即使在獲得批準的情況下，鑒于該藥物的高價(jià)，藥品報銷(xiāo)也可能具有挑戰性。Aduhelm在美國的售價(jià)約為每年56,000美元，自獲得美國FDA批準上市以來(lái)，該藥物因沒(méi)有明確效果卻定價(jià)高昂，已經(jīng)在美國國內引起了轟動(dòng)。
自從6月份該藥物出人意料地獲得美國FDA批準以來(lái)，渤健經(jīng)歷了一段艱難的時(shí)期。與外部FDA咨詢(xún)委員會(huì )對該療法壓倒性否定意見(jiàn)相呼應，臨床醫生們在采用該藥物方面也普遍持保留態(tài)度。根據數據顯示，今年第三季度Aduhelm的銷(xiāo)售額僅為30萬(wàn)美元。
然而，渤健方面卻堅稱(chēng)該藥物具有明確的療效。上周在阿爾茨海默病臨床試驗會(huì )議上，該公司公布了Aduhelm更多的生物標志物數據。結果表明，這種抗淀粉樣蛋白β藥物還可以降低磷酸化tau的血液水平，而β淀粉樣斑塊和tau纏結是阿爾茨海默病的兩個(gè)標志。盡管該公司描述了p-tau減少與認知改善具有“相關(guān)性”，但實(shí)際上相關(guān)值非常低。
此外，該藥物在醫療保險合作方面也屢遭挫折。今年8月，退伍軍人事務(wù)部決定將Aduhelm排除在其處方集之外。美國醫療保險和醫療補助服務(wù)中心（CMS）預計將在明年初就如何為Aduhelm支付醫療保險做出裁決。
除了Aduhelm定價(jià)高昂、效果無(wú)法保證之外，該藥物甚至還面臨安全性的風(fēng)險。根據美國FDA不良事件報告系統最近的更新顯示，有患者在使用該藥物治療后死亡，這進(jìn)一步加劇了人們對Aduhelm的懷疑。加拿大一名75歲的女性在被診斷出患有腦腫脹或淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常后死亡，而這只是Aduhelm已知的一種副作用。
參考來(lái)源：Biogen’s Aduhelm, already battling US skepticism, faces likely European rejection
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