11月19日,國家藥監局藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息顯示,豪森藥業(yè)的仿制藥氟維司群注射液上市申請已獲批。氟維司群(fulvestrant)主要用于治療雌激素受體陽(yáng)性(HR+)的乳腺癌。據悉,豪森藥業(yè)的氟維司群為第2款由中國公司申報并且獲批的氟維司群仿制藥。
氟維司群為雌激素受體(ER)下調劑,能夠阻斷雌激素與ER的結合,臨床用于在抗雌激素輔助治療后或治療過(guò)程中復發(fā)的,或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后ER+的局部晚期或轉移性乳腺癌。
氟維司群原研廠(chǎng)家為阿斯利康,2002年4月25日,氟維司群注射液獲FDA批準上市,用于抗雌激素藥物(如他莫昔芬)治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者。
2019年10月,氟維司群注射液被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》33個(gè)品種之一。國內首仿于2020年8月由“首仿之王”正大天晴獲得,如今繼天晴之后,豪森藥業(yè)的氟維司群成為國產(chǎn)第2款仿制藥。
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