致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首 款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的領(lǐng) 先創(chuàng )新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準塞利尼索（selinexor）聯(lián)合來(lái)那度胺和利妥昔單抗（R2）治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）和復發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的劑量探索和安全性的單臂I/II期研究（試驗代號“SWATCH”）。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是世界上，也是中國最常見(jiàn)的血液腫瘤之一。2016年，中國NHL新增病例6.85萬(wàn)例，死亡3.76萬(wàn)例，分別占全球NHL病例數和死亡例數的14.9%和15.7%。中國NHL年齡標準化發(fā)病率為4.29/10萬(wàn)，死亡率為2.45/10萬(wàn)，患病率為14.9/10萬(wàn)，發(fā)病率和死亡率隨年齡呈上升趨勢。盡管利妥昔單抗聯(lián)合各種化療方案的一線(xiàn)治療能顯著(zhù)改善NHL患者的總生存期（OS）率，但rriNHL的治療仍存在著(zhù)亟待滿(mǎn)足的臨床需求。此外，雖然rrDLBCL的治療已經(jīng)取得了良好進(jìn)展，但有效的治療方式始終是一個(gè)挑戰。
該項臨床研究在中國以上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院為牽頭單位，計劃在國內10家研究中心開(kāi)展。研究分為劑量遞增階段和劑量擴展階段。其中劑量遞增階段僅入組rrDLBCL的受試者，劑量擴展階段入組rrDLBCL（隊列A）和rriNHL（隊列B）受試者。入組的受試者將接受塞利尼索聯(lián)合來(lái)那度胺和利妥昔單抗（R2）治療（SR2）。本I/II期臨床研究將探索SR2治療方案的藥物劑量，確認其在不適合接受大劑量化療（HDC）/自體干細胞移植（ASCT）治療的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步療效。
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