信達生物制藥集團日前在2021年歐洲腫瘤內科學(xué)年會(huì )-線(xiàn)上虛擬主旨會(huì )議（ESMO Virtual Plenary：November 2021）以口頭報告形式公布達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）及化療用于表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的隨機、雙盲、多中心3期臨床研究（ORIENT-31）第一次期中分析結果。
第一次期中分析結果顯示，在意向治療（ITT）人群中，基于獨立影像評估委員會(huì )（IRRC）評估，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）及化療組（試驗組A）對比化療組（對照組C）獲得了顯著(zhù)且具有臨床意義的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)延長(cháng)，風(fēng)險比（HR）為0.464（95%CI: 0.337, 0.639; P＜0.0001），達到預設的優(yōu)效性標準；試驗組A和對照組C的mPFS（95%CI）分別為6.9個(gè)月（6.0, 9.3）和4.3個(gè)月（4.1, 5.4）。預設的無(wú)效性分析提示，試驗組A對比達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療組（試驗組B）未穿越無(wú)效性界值（HR=0.726, 95%CI: 0.528, 0.998），達伯舒®聯(lián)合化療基礎上疊加達攸同®可以觀(guān)察到PFS數值上的提升（基于IRRC評估）。
此外，試驗組A對比對照組C的關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DOR）均有提高，研究者評估的PFS、ORR、DOR結果與IRRC評估結論一致。試驗組B對比對照組C的PFS數據尚未成熟，但也顯示獲益趨勢。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結果一致，無(wú)新的安全性信號。信達生物計劃將該研究結果遞交監管機構，用以新增適應癥申請。
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