11月24日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司奧鴻藥業(yè)向國家藥監局主動(dòng)申請撤回色甘酸鈉顆粒的上市許可注冊申請，并于近日收到國家藥監局關(guān)于同意該撤回申請的通知書(shū)。
該新藥為公司自主研發(fā)的仿制藥，擬主要用于治療食物過(guò)敏導致的特應性皮炎。該新藥的注冊上市申請于2021年2月獲國家藥監局審評受理。本次撤回申請后，本集團將綜合評估（其中主要包括）該新藥補充驗證性臨床試驗所需的周期、成本以及市場(chǎng)需求等因素，決定該新藥補充臨床研究、注冊申報等事宜。
截至本公告日，于全球范圍內已上市的色甘酸鈉口服制劑主要包括Sanofi的INTAL?等，于中國境內（不包括港澳臺）尚無(wú)色甘酸鈉口服制劑上市。根據IQVIA MIDAS?最新數據，2020年度，色甘酸鈉口服制劑的全球銷(xiāo)售額約為4533萬(wàn)美元。
截至2021年10月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣1118萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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