開(kāi)拓藥業(yè)有限公司宣布，其自主研發(fā)、潛在同類(lèi)首創(chuàng )的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的注冊性III期臨床試驗獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）同意開(kāi)展。福瑞他恩是全球首 個(gè)進(jìn)入注冊性III期臨床試驗用于雄激素性脫發(fā)治療的雄激素受體（AR）拮抗劑。
福瑞他恩的中國注冊性III期臨床試驗將采用隨機、雙盲、多中心的試驗設計，計劃入組416例受試者，使用安慰劑（placebo）作為對照組，試驗時(shí)間為24周。該III期臨床試驗旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性，主要終點(diǎn)為24周結束時(shí)，目標區域內非毳毛數量（TAHC）對比基線(xiàn)的變化。公司已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的中國II期臨床試驗達到臨床終點(diǎn)，數據顯示其有效性和安全性良好，并且確定了III期臨床試驗的用藥劑量。
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