本周藥圈有兩個(gè)好消息，分別是首 款國產(chǎn)PD-L1單抗以及首 款國產(chǎn)三代Bcr-Abl抑制劑獲批上市，兩款重磅新藥的獲批也鼓舞了我們醫藥人。本周復盤(pán)包括審評、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統計時(shí)間為11.22-11.26，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州注射用司妥昔單抗的上市申請進(jìn)入“在審批”，預計近日獲批上市。該藥是百濟與EUSA合作的兩款單抗之一，用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）陰性、人皰疹病毒-8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。–astleman?。┏赡昊颊?。
2、11月24日，海思科提交了環(huán)泊酚注射液（HSK3486）的第5個(gè)新適應癥的上市申請。環(huán)泊酚是由海思科自主研發(fā)也是我國首 個(gè)自主創(chuàng )新的靜脈**藥。目前，已獲批兩個(gè)適應癥，分別為消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或**、全身**誘導，此外，還有兩個(gè)適應癥也已申報上市。
3、11月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，四川思路迪康瑞藥業(yè)的恩沃利單抗注射液獲批上市，用于微衛星高度不穩定（MSI-H）晚期結直腸癌、MSI-H晚期胃癌、DNA錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤。恩沃利單抗是國產(chǎn)首 款獲批的PD-L1單抗，也是國產(chǎn)首 款獲批用于MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的免疫療法。
4、11月25日，NMPA最新批件顯示，亞盛醫藥的奧雷巴替尼獲批上市。奧雷巴替尼是中國首 個(gè)、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑，具有潛在Best-in-class潛力，用于酪氨酸激酶抑制劑耐藥后伴有T315l突變的慢性髓性白血?。–ML）。
臨床
5、11月22日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的BGB-A445注射液獲批臨床。這是一款OX40激動(dòng)劑抗體，此前在國外啟動(dòng)了I期臨床。根據相關(guān)資料，BGB-A445與其他所有臨床OX40抗體具有差異，不阻斷OX40-OX40L結合，保持抗原遞呈細胞OX40L的信號，天然配體刺激達到OX40最 大程度激活，在包括PD-1耐藥模型在內的臨床前模型中表現出廣泛的單藥療效。
6、11月22日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物IBI397獲批臨床。這是信達在2020年3月與Alector達成合作引進(jìn)的產(chǎn)品，信達擁有中國區（包括港澳臺地區）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。IBI397是一款具有獨特雙機理的首創(chuàng )SIRP-alpha抑制劑，具有差異化機制。
7、11月23日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫藥的TPX-0022獲批臨床，這款產(chǎn)品引進(jìn)自TP。TPX-0022是一種口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，其全新的大環(huán)結構可抑制MET、CSF1R和SRC基因靶點(diǎn)突變。于2019年6月首次在國外啟動(dòng)了針對MET/HGF或CSF1R/SCF1R突變的晚期或轉移性實(shí)體瘤患者的1期臨床研究。
8、11月24日，CDE官網(wǎng)顯示，Nektar 和BMS申報了NKTR-214的臨床試驗申請。這是一種靶向IL-2信號通路的激動(dòng)劑，曾獲FDA授予突破性療法認定。NKTR-214是一款傾向與IL-2信號通路中的CD122受體相結合的激動(dòng)劑，它有望通過(guò)選擇性激活I(lǐng)L-2信號通路，刺激CD8+效應T細胞、天然殺傷細胞和CD4+輔助T細胞的增殖。
9、11月24日，CDE最新公示，諾和諾德申報的1類(lèi)新藥IcoSema注射液已獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療糖尿病。公開(kāi)資料顯示，IcoSema是長(cháng)效胰島素Icodec與長(cháng)效GLP-1類(lèi)似物司美格魯肽的組合，目前已在全球開(kāi)展針對2型糖尿病的3期臨床試驗。
10、11月24日，康寧杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰 腺癌的III期注冊臨床研究（KN046-303）申請獲CDE批準。
11、11月25日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)、潛在同類(lèi)首創(chuàng )的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫髮（AGA）的關(guān)鍵性III期臨床試驗IND申請獲得CDE批準。福瑞他恩是全球首 個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗用于A(yíng)GA治療的外用雄激素受體（AR）拮抗劑。
突破性療法
12、11月23日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯的三代EGFR抑制劑伏美替尼擬納入突破性療法，一線(xiàn)治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。伏美替尼是國產(chǎn)第2款獲批的三代EGFR抑制劑，2021年3月獲批上市.
FDA
13、11月22日，尚健生物宣布，其自主研發(fā)的全球首 個(gè)靶向CD38/CD47雙抗SG2501獲美國FDA批準開(kāi)展臨床研究。SG2501是基于尚健生物BIMA雙抗平臺研發(fā)的抗CD38/CD47雙抗，能同時(shí)特異性結合CD38/CD47分子，臨床前研究顯示，SG2501抗腫瘤作用明確，安全性可控。
研發(fā)
14、11月22日，百濟神州宣布，BGB-23339的1期臨床試驗完成了首例患者給藥。BGB-23339是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的在研型強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑，也是百濟神州首 款自主研發(fā)的炎癥免疫類(lèi)候選藥物。
15、11月23日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫藥啟動(dòng)一項III期臨床，探索SHR-1701聯(lián)合化療及貝伐珠單抗類(lèi)似藥BP102一線(xiàn)治療宮頸癌。SHR-1701是恒瑞自主研發(fā)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，目前，該藥已經(jīng)在國內啟動(dòng)了16項臨床，涉及瘤種包括宮頸癌、NSCLC、胃癌、結直腸癌、頭頸部鱗癌、胰 腺癌、鼻咽癌等。
16、11月23日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，億佰康醫藥已在中國啟動(dòng)一項2期臨床研究，以評價(jià)重組人源淋巴細胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液聯(lián)合白蛋白紫杉醇，在激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的內分泌治療進(jìn)展的晚期乳腺癌患者中的安全性和療效。
17、11月24日，復宏漢霖宣布其PD-L1/TIGIT雙抗HLX301獲批在澳大利亞開(kāi)展1期臨床，擬近期啟動(dòng)。HLX301是復宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng )新PD-L1/TIGIT雙特異性抗體，擬用于多種晚期實(shí)體瘤治療。
交易及投融資
18、11月21日，基石與恒瑞共同宣布就CS1002達成在大中華區的戰略合作暨獨占許可協(xié)議。恒瑞獲得CS1002在大中華地區研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占授權，基石藥業(yè)將保留在大中華地區以外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。CS1002是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗CTLA-4單抗，屬于伊匹木單抗生物類(lèi)似藥。
19、11月22日，康諾亞和石藥共同宣布就CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）等呼吸系統疾病獨家授權開(kāi)發(fā)及商業(yè)化正式簽訂協(xié)議。CM326是由成都康諾亞研發(fā)、具有全新作用機制和全球自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)創(chuàng )新藥，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP），為國內首 個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的該靶點(diǎn)藥物。
20、11月24日，藝妙神州宣布已順利完成數億元D輪戰略融資。本輪融資由國壽大健康基金領(lǐng)投，廣發(fā)乾和、水木深安、亞杰天使等機構共同參與，以及該公司現有投資者國投創(chuàng )業(yè)、龍門(mén)基金持續支持。本次融資資金將用于加快臨床推進(jìn)步伐和商業(yè)化生產(chǎn)開(kāi)發(fā)，推動(dòng)該公司細胞藥物IM19的開(kāi)發(fā)，同時(shí)拓展面向實(shí)體瘤和UCART為代表的產(chǎn)品管線(xiàn)。
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