今日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，百濟神州申報的富馬酸BGB-10188膠囊獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期惡性腫瘤。
據悉，BGB-10188是一種高選擇性PI3Kδ抑制劑，它具有更高的安全性和卓越的體內抗腫瘤活性。
根據百濟神州在2020年美國癌癥研究學(xué)會(huì )(AACR)上發(fā)布的摘要，BGB-10188在生化、細胞和人類(lèi)全血測定表現出對PI3Kδ的有效抑制，IC50范圍為1.7-16 nM。它還在小鼠藥效學(xué) (PD) 研究中以低至10mg/kg 的劑量顯示出持久和強大的靶標抑制活性。BGB-10188在血漿中的生物半衰期 (t1/2) 在大鼠和狗中分別為12.6小時(shí)和10.4小時(shí)。
BGB-10188作為單藥在不同類(lèi)型的B細胞淋巴瘤異種移植模型中都顯示出顯著(zhù)的抗腫瘤作用，與PD-1和PD-L1抗體聯(lián)用時(shí)，抗腫瘤效果還能進(jìn)一步提升。
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