國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥物警戒檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)；百濟神州獲批科創(chuàng )板上市，發(fā)行價(jià)每股192.6元；輝瑞**研發(fā)主管將跳槽葛蘭素史克……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       NMPA發(fā)布3項注冊審查指導原則

       1日，NMPA發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》以及《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》。（NMPA）

       NMPA修訂甘油果糖氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)

       11月30日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，NMPA決定對甘油果糖氯化鈉注射液說(shuō)明書(shū)的內容進(jìn)行統一修訂。（NMPA）

       NMPA發(fā)布**藥品和**藥品進(jìn)出口準許證申報資料要求

       11月30日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，為進(jìn)一步規范**藥品和**藥品進(jìn)出口準許證核發(fā)的申報行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《**藥品和**藥品管理條例》等法律法規，NMPA制定了《**藥品和**藥品進(jìn)出口準許證申報資料要求》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。（NMPA）

       國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥物警戒檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

       1日，國家藥監局綜合司發(fā)布公告稱(chēng)，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》，指導藥品監督管理部門(mén)規范開(kāi)展藥物警戒檢查工作，國家藥監局組織起草了《藥物警戒檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。（國家藥監局綜合司）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       首 個(gè)KRAS抑制劑license out！濟民可信與滬亞生物達成獨家許可

       11月30日，濟民可信宣布，旗下子公司濟煜醫藥與滬亞生物就KRAS抑制劑JMKX1899達成一項獨家許可協(xié)議?；诠_(kāi)的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)，推測靶點(diǎn)具體為KRAS G12C。根據協(xié)議條款，濟煜醫藥將具有自主知識產(chǎn)權的KRAS抑制劑JMKX1899在大中華區以外的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利獨家許可給滬亞，JMKX1899在大中華區域的相關(guān)權益仍歸濟民可信所有。（醫藥魔方）

       先為達獲賽諾菲GIP受體激動(dòng)劑全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利

       11月30日，先為達生物宣布與賽諾菲簽訂全球獨家許可協(xié)議，獲得賽諾菲長(cháng)效葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽受體激動(dòng)劑項目的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，該候選藥物目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。根據協(xié)議條款，賽諾菲授予先為達其GIP受體激動(dòng)劑項目針對所有相關(guān)適應癥的全球獨家開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化權利。GIP受體激動(dòng)劑具有進(jìn)一步提高增強胰高血糖素樣肽1受體激動(dòng)劑在治療肥胖癥和糖尿病方面的療效以及改善其整體安全性和耐受性的潛力。先為達計劃盡快推進(jìn)GIP受體激動(dòng)劑與其管線(xiàn)中GLP-1候選藥物XW003的藥物聯(lián)合治療方案的開(kāi)發(fā)。XW003目前處于II期臨床研究階段、用于糖尿病、肥胖癥和NASH治療。（醫藥魔方）

       南京醫藥子公司擬4.72億元投建福建同春生物醫藥產(chǎn)業(yè)園項目

       11月30日，南京醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司福建同春擬投資建設福建同春生物醫藥產(chǎn)業(yè)園一期項目，項目總投資約4.716億元人民幣。（企業(yè)公告）

       海翔藥業(yè)擬20億元投建湖北醫藥化工綜合生產(chǎn)基地項目

       11月30日，海翔藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，擬通過(guò)新設全資子公司宜昌海翔藥業(yè)有限公司，在湖北省枝江市姚家港化工園購買(mǎi)約500畝土地使用權并投資建設湖北醫藥化工綜合生產(chǎn)基地項目。項目預計總投資額約20億元。（企業(yè)公告）

       百濟神州獲批科創(chuàng )板上市 發(fā)行價(jià)每股192.6元

       11月30日，百濟神州發(fā)布公告稱(chēng)，本次赴科創(chuàng )板上市發(fā)行價(jià)格為192.6元/股，超額配售選擇權行使前對應的公司市值為2305億元，超額配售選擇權全額行使后公司發(fā)行后總市值2338億元。網(wǎng)上申購日期為12月2日，網(wǎng)上申購代碼為“787235”。（企業(yè)公告）

       輝瑞**研發(fā)主管將跳槽葛蘭素史克

       近日獲悉，葛蘭素史克表示，此前在輝瑞擔任病毒**首席科學(xué)官的Philip Dormitzer將加入葛蘭素史克，擔任該公司全球**研發(fā)部主管。（新浪醫藥新聞）

       健之佳9600萬(wàn)收購81家藥店

       11月30日晚間，健之佳發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司云南健之佳連鎖健康藥房有限公司與交易對手陳朝嚴、陳朝文、陳霞、陳朝秀簽訂《股權收購協(xié)議》，擬以自有資金9633萬(wàn)元收購普洱佰草堂100%的股權。本次交易以普洱佰草堂81家藥店資產(chǎn)及其經(jīng)營(yíng)權益為目標資產(chǎn)，包括但不限于辦公用品、設施設備、醫保軟件、裝修裝飾、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所承租權、經(jīng)營(yíng)權益、會(huì )員信息、供應商信息、藥店經(jīng)營(yíng)數據，以及交易對手方和目標公司協(xié)助完成經(jīng)營(yíng)證照變更的不可分離的承諾。（企業(yè)公告）

       博騰股份：收到美國某大型制藥公司新一批采購訂單

       11月30日，博騰股份發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到美國某大型制藥公司的新一批采購訂單，該等訂單為客戶(hù)某小分子創(chuàng )新藥相關(guān)的合同定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)訂單。截至訂單送達日，公司過(guò)去連續12個(gè)月內累計收到相關(guān)產(chǎn)品的訂單金額2.17億美元，超過(guò)公司最近一個(gè)會(huì )計年度營(yíng)業(yè)收入的50%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫訊

       即用型T細胞療法首次進(jìn)入監管審評階段 顯著(zhù)提高患者生存率

       11月30日，Atara Biotherapeutics宣布，歐洲藥品管理局已經(jīng)接受了T細胞免疫療法tabelecleucel的上市許可申請，用于治療EB病毒相關(guān)的移植后淋巴增殖性疾病。這是全球首 款接受監管機構審評的即用型同種異體T細胞療法。本次申請基于一項正在進(jìn)行的3期臨床試驗獲得的積極數據，截至2021年5月，38例可評估患者觀(guān)察到的平均ORR為50%，包括完全緩解和部分緩解。在19例獲得緩解的患者中，11例緩解持續時(shí)間超過(guò)6個(gè)月，中位DOR尚未達到。安全性方面與之前發(fā)表的數據一致，未報告新的信號或問(wèn)題。未發(fā)生移植物抗宿主病、器官排斥、輸注反應或與tab-cel相關(guān)的細胞因子釋放綜合征等不良反應。（藥明康德）

       創(chuàng )新眼藥水療法2期臨床結果積極

       11月30日，Visus Therapeutics宣布，評估在研創(chuàng )新滴眼液Brimochol療效的一項2期臨床試驗獲得積極結果。試驗結果表明，兩種配方的Brimochol和活性對照藥物組均達到了改善老花眼患者近視力的主要終點(diǎn)，同時(shí)未顯著(zhù)喪失遠視力，治療一小時(shí)后的應答率在83%以上，三組中至少有35%的受試者在9小時(shí)達到相同終點(diǎn)。此外，所有三種制劑均耐受良好。（藥明康德）

       華東醫藥：ADC新藥治療卵巢癌海外關(guān)鍵臨床達到主要終點(diǎn)

       1日，華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司與ImmunoGen, Inc.合作開(kāi)發(fā)的在研ADC新藥IMGN853的美國關(guān)鍵性單臂臨床試驗達到主要研究終點(diǎn)，確認的客觀(guān)緩解率為32.4%，中位緩解持續時(shí)間為5.9個(gè)月，其中5例完全緩解，臨床試驗結果顯示其具備良好的耐受性。ImmunoGen預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的生物制品許可申請。（企業(yè)公告）

       百時(shí)美施貴寶TYK2抑制劑deucravacitinib在美歐同時(shí)進(jìn)入審查

       近日，百時(shí)美施貴寶宣布，FDA已受理deucravacitinib治療中度至重度斑塊型銀屑病的新藥申請，并將于2022年9月10日作出審查決定。此外，歐洲藥品管理局也已啟動(dòng)了對deucravacitinib營(yíng)銷(xiāo)授權申請的審查。（新浪醫藥新聞）

       國為制藥提交達格列凈片仿制藥上市申請

       11月30日，國為制藥提交了達格列凈片的仿制藥上市申請，達格列凈是一款新型口服降糖藥物。（米內網(wǎng)）

       東曜藥業(yè)貝伐珠單抗獲批上市

       1日，東曜藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液TAB008獲得NMPA上市批準，用于治療晚期、轉移性或者復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。（企業(yè)公告）

       微芯生物西達本胺新適應癥在日本獲批上市

       1日訊，微芯生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司合作方滬亞生物國際有限責任公司近日收到了日本醫藥品醫療器械綜合機構批準西達本胺上市的批件，用于單藥治療復發(fā)性或難治性外周T細胞淋巴瘤。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫藥干眼病新藥III期臨床成功 擬報上市

       11月30日，恒瑞醫藥宣布SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的多中心、隨機、雙盲、鹽溶液平行對照Ⅲ期臨床試驗主要研究終點(diǎn)結果達到方案預設的優(yōu)效標準。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。III期研究結果表明，與安慰劑對比，SHR8058滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著(zhù)改善患者的干眼病癥狀和體征。同時(shí)，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴藥后局部感覺(jué)異常發(fā)生率與安慰劑相當。（企業(yè)公告）

       FDA專(zhuān)家委員會(huì )建議批準使用默沙東新冠口服藥

       11月30日，FDA專(zhuān)家委員會(huì )以13票贊成、10票反對的結果，支持批準默沙東新冠口服藥的緊急授權。投票決定，該口服藥可用于處于高風(fēng)險的新冠輕癥及中等癥狀患者，包括老年人及患有肥胖、哮喘等疾病群體。同時(shí)多位專(zhuān)家表示，該口服藥有效性不足以超過(guò)其對胎兒存在的潛在風(fēng)險，因此孕婦不得使用該藥。（財聯(lián)社）

       幫助手術(shù)醫生“照亮”腫瘤 FDA批準創(chuàng )新成像藥物

       日前，On Target Laboratories宣布，FDA已經(jīng)批準其靶向熒光成像劑Cytalux上市，用于在卵巢癌手術(shù)過(guò)程中發(fā)現惡性病灶，從而讓醫生能夠切除更多腫瘤。（藥明康德）

       步長(cháng)制藥獲2項發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)

       1日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家知識產(chǎn)權局頒發(fā)的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)，分別為一種抗冠狀病毒的中藥顆粒劑及其制備方法和用途、一種抗冠狀病毒的中藥組合物及其在治療炎癥中的用途。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)申報每周一次超長(cháng)效胰島素

       11月30日，甘李藥業(yè)宣布其每周一次超長(cháng)效胰島素周制劑GZR4臨床試驗申請獲NMPA受理。（Insight 數據庫）

       步長(cháng)制藥全資子公司注射用重組人甲狀旁腺素臨床試驗申請獲受理

       1日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司瀘州步長(cháng)的“注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）”臨床試驗申請于近日獲NMPA的受理，并收到《受理通知書(shū)》。新增適應癥為：用于輔助鈣和維生素 D 控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。（企業(yè)公告）