今年夏天，美國最高法院拒絕受理Sandoz與安進(jìn)關(guān)于其抗炎重磅炸 彈Enbrel的專(zhuān)利糾紛。日前，安進(jìn)又擊退了第二個(gè)潛在的競爭對手，確保了三星Enbrel生物類(lèi)似藥的上市推遲到2029年。
根據最新的判決結果顯示，美國新澤西州地方法院支持安進(jìn)、羅氏和Immunex的訴求，要求三星Bioepis的Enbrel生物類(lèi)似藥Eticovo不能在2029年之前進(jìn)入美國市場(chǎng)。在上個(gè)月提交的文件中顯示，美國法院認為，如果三星試圖在2029年專(zhuān)利到期前出售其仿制品，則該公司將涉嫌侵犯兩項Enbrel專(zhuān)利。
這一法院判決的更新標志著(zhù)今年Enbrel生物類(lèi)似藥面臨了第二次專(zhuān)利挫折。今年5月，美國最高法院駁回了Sandoz要求審查旗下生物類(lèi)似藥Erelzi。與三星的情況一樣，當時(shí)的法院決定也將Sandoz的生物類(lèi)似藥推出時(shí)間推遲到了2029年。
根據最新判決，三星Bioepis將無(wú)法在2029年之前在美國制造、銷(xiāo)售或進(jìn)口Enbrel生物類(lèi)似藥。此外，法院還命令三星立即銷(xiāo)毀任何已進(jìn)口到美國的剩余Enbrel生物類(lèi)似藥。依那西普是Enbrel的通用名稱(chēng)，這是一種腫瘤壞死因子抑制劑，用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊柱炎等。Enbrel于1998年首次獲得批準，這也意味著(zhù)當三星和Sandoz的生物類(lèi)似藥上市時(shí)，它將享有整整31年美國市場(chǎng)獨占權。Sandoz則表示，Enbrel生物類(lèi)似藥每年可為美國節省約10億美元
Enbrel是世界上首 個(gè)應用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎和強直性脊柱炎的TNF抑制劑，該藥在2010年就在中國獲批上市。Evaluate Pharma去年預測，Enbrel可能會(huì )成為有史以來(lái)最暢銷(xiāo)的藥物之一。據估計，到2024年，Enbrel的終身銷(xiāo)售額將達1398億美元。這將使它在重磅藥物傳奇榜上躍居第3，僅次于艾伯維的Humira和輝瑞的Lipitor。
在其他療法的專(zhuān)利方面，安進(jìn)最近還請求美國最高法院介入并審查其與賽諾菲和再生元長(cháng)期存在的PCSK9專(zhuān)利糾紛。具體來(lái)說(shuō)，安進(jìn)希望聯(lián)邦巡回法院撤銷(xiāo)此前宣判的膽固醇藥物Repatha兩項專(zhuān)利無(wú)效的決定。
參考來(lái)源：Amgen stalls Samsung's Enbrel biosim until 2029 in 2nd patent win of the year
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