12月1日，萬(wàn)春藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，普那布林治療化療引起中性粒細胞減少癥（CIN）的上市申請收到FDA的完全回復函（CRL）。
普那布林(Plinabulin)在海洋焦曲霉菌中分離的天然產(chǎn)物Phenylahistin結構基礎上，優(yōu)化得到的二酮哌嗪類(lèi)微管蛋白抑制劑。除CIN外，普那布林也在探索NSCLC等多種癌癥適應癥的臨床研究。
據公告，FDA認為一個(gè)三期注冊臨床不能充分證明治療獲益，要求進(jìn)行第二項注冊臨床，以獲得充分證據支持CIN適應癥的獲批。
受此消息影響，萬(wàn)春藥業(yè)股價(jià)暴跌超60%，市值跌至不到2億美元。
值得注意的是，早在今年8月，恒瑞醫藥與萬(wàn)春藥業(yè)達成合作協(xié)議，1億人民幣認購萬(wàn)春布林的股份，同時(shí)獲得普那布林在大中華地區的權益，恒瑞醫藥支付首付款加里程碑款總額不超過(guò)13億人民幣。
此外，12月2日早間，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，此前公司擬入股大連萬(wàn)春，并獲得在大中華地區的聯(lián)合開(kāi)發(fā)及獨家商業(yè)化普那布林的權益。近日，大連萬(wàn)春母公司收到美FDA就普那布林的一項新藥上市申請的審評意見(jiàn)。FDA稱(chēng)，僅一個(gè)注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數據不足以充分證實(shí)普那布林的臨床價(jià)值；FDA無(wú)法基于目前的數據批準該項NDA。
與此同時(shí)，恒瑞醫藥表示，根據《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，公司已向大連萬(wàn)春支付了2億元人民幣首付款，尚未開(kāi)展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。關(guān)于《增資入股協(xié)議》所約定的擬向大連萬(wàn)春進(jìn)行的1億元人民幣股權投資，公司尚未繳款，股權也未交割。
截至發(fā)稿，恒瑞醫藥開(kāi)盤(pán)微跌1.92%。
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