2021年12月3日，國家醫療保障局、人力資源社會(huì )保障部發(fā)布公告，羅氏制藥藥物佳羅華®（奧妥珠單抗）被正式列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國家醫保目錄），醫保支付范圍為同說(shuō)明書(shū)中的適應癥，與化療聯(lián)合用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，以及達到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。據悉，《奧妥珠單抗臨床用藥指導原則中國專(zhuān)家共識（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《專(zhuān)家共識》）已于早些時(shí)候公布，以踐行濾泡性淋巴瘤規范化診療新標準。
佳羅華®就此成為羅氏制藥血液腫瘤領(lǐng)域目前唯一一款新增進(jìn)入國家醫保目錄且具備用藥體系化指導共識的創(chuàng )新藥物，集全社會(huì )與學(xué)術(shù)界之力解淋巴瘤患者未盡之需，降低就醫負擔，實(shí)現社會(huì )價(jià)值，切實(shí)助力健康中國癌癥防治工作的深入開(kāi)展。
作為全球首 個(gè)經(jīng)糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 單克隆抗體，佳羅華®從今年六月獲批到此次進(jìn)入醫保名單僅用時(shí)半年，成為羅氏旗下繼乳腺癌新藥帕捷特®后第二個(gè)獲批同年即納入醫保的腫瘤創(chuàng )新藥品。對于國家醫保目錄而言，在濾泡性淋巴瘤領(lǐng)域，佳羅華®則是首 個(gè)實(shí)現誘導與維持治療全覆蓋的靶向藥物，佳羅華®的準入填補了目錄內濾泡性淋巴瘤維持治療的保障空白。
為保障患者獲益最 大化，臨床應用規范性亦需與可及性同步。自佳羅華®獲批后，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）淋巴瘤專(zhuān)家委員會(huì )就著(zhù)手啟動(dòng)《專(zhuān)家共識》的制定，綜合考慮現有國內外臨床研究證據和我國臨床實(shí)踐，從作用機制，用法用量和有效性研究等方面詳細解讀奧妥珠單抗在初治、復發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤和初治慢性淋巴細胞白血病中的應用。
“2021版醫保目錄的更新使創(chuàng )新藥物惠及濾泡性淋巴瘤治療全線(xiàn)病程，不僅真正意義上保障了當下的可及性，長(cháng)遠來(lái)看，于患者而言，有望轉化為更高的5年生存率；于行業(yè)而言，更有助于發(fā)展淋巴瘤亞專(zhuān)科的整體建設。” 哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(cháng)馬軍教授表示，“得益于創(chuàng )新的藥物結構和機制優(yōu)勢，奧妥珠單抗誘導癌細胞直接死亡的能力增強，顯著(zhù)提升患者無(wú)進(jìn)展生存率，降低進(jìn)展/復發(fā)或死亡風(fēng)險，有望實(shí)現延長(cháng)患者生存時(shí)間且改善患者生活質(zhì)量的關(guān)鍵治療目標。而針對藥物的創(chuàng )新性與國內使用經(jīng)驗的有限性特點(diǎn)，《專(zhuān)家共識》結合全球臨床研究經(jīng)驗與循證醫學(xué)證據進(jìn)行制定，將幫助臨床醫師加深對淋巴瘤創(chuàng )新藥物的認知，提高臨床用藥水平，在規范應用的基礎上為患者制定更科學(xué)的個(gè)體化診療方案，并以個(gè)案全程化的模式促進(jìn)淋巴瘤整體診療水平提升，同時(shí)也推動(dòng)新時(shí)代標準治療手段更有效地落地，幫助患者實(shí)現最大化獲益甚至實(shí)現臨床治愈。”
“20年前，I型抗CD20單抗的出現為廣大淋巴瘤患者帶來(lái)了福音，而作為新一代抗CD20單抗，奧妥珠單抗這一目前唯一療效超過(guò)標準治療的方案，為淋巴瘤一線(xiàn)治療樹(shù)立了新的里程碑，這也代表羅氏在淋巴瘤領(lǐng)域完成了一次自我超越。”北京大學(xué)腫瘤醫院黨委書(shū)記、淋巴瘤科主任朱軍教授指出，“目前，奧妥珠單抗已被納入CSCO等全球多個(gè)權威指南對濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的一線(xiàn)治療推薦，在此基礎上，《專(zhuān)家共識》更同步全球最新臨床研究進(jìn)展，綜合納入奧妥珠單抗對多個(gè)適應癥的應用，以期幫助臨床醫生更好地應對惰性淋巴瘤治療的全面革新，滿(mǎn)足更多患者對于創(chuàng )新方案的迫切需求。伴隨著(zhù)奧妥珠單抗可及性的提升，以及真實(shí)世界研究數據的持續積累，相信抗CD20單抗在淋巴瘤領(lǐng)域的應用發(fā)展也將再進(jìn)一步。”
在惰性淋巴瘤中，濾泡性淋巴瘤是最為常見(jiàn)的分型之一。其無(wú)法完全治愈、極易反復與疾病轉化性等特點(diǎn)，嚴重影響患者預后，并帶來(lái)極大治療負擔。針對患者眼下的治療局限，臨床研究顯示，對比目前標準治療方案，奧妥珠單抗聯(lián)合化療能夠使患者進(jìn)展/復發(fā)或死亡風(fēng)險降低34%，降低早期復發(fā)風(fēng)險46%[ Launonen A et al. ASH 2017. Poster 1490]，顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期，更有機會(huì )幫助患者回歸社會(huì )創(chuàng )造價(jià)值。社會(huì )經(jīng)濟學(xué)研究數據預測顯示，2020-2030年間適用于奧妥珠單抗方案的初治濾泡性淋巴瘤患者，相較于標準治療方案，將增加約2.5萬(wàn)個(gè)無(wú)進(jìn)展生存年，帶來(lái)約19.48億元經(jīng)濟價(jià)值[ Wu J , Ma J , Gu H , et al. PCN34 The Societal IMPACT of Obinutuzumab in the First-LINE Treatment of Follicular Lymphoma in China[J]. Value in Health Regional Issues, 22.]。
“我們非常欣喜地看到，新版醫保目錄中羅氏五款創(chuàng )新藥榜上有名，尤其兩款剛上市的創(chuàng )新藥成功通過(guò)談判納入醫保，這不僅體現了國家造福更多患者所做的努力，也彰顯了企業(yè)與政府共肩責任的決心。”羅氏制藥中國總裁邊欣女士表示，“羅氏也將始終秉承‘先患者之需而行’理念，繼續積極支持和配合國家深化醫藥衛生體制改革，進(jìn)一步提高藥品的可及性與可支付性，助力構建‘健康中國2030’宏偉藍圖。”
*目前奧妥珠單抗在我國暫未獲批復發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病適應癥
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