日前，美國食品和藥品監督管理局（FDA）宣布擴大了禮來(lái)公司bamlanivimab和etesevimab的單克隆抗體治療組合的緊急使用授權（EUA）范圍，新增用于特定高風(fēng)險兒科人群(從出生至12歲以下)輕中度新型冠狀病毒肺炎。
該療法獲得EUA也標志著(zhù)與COVID-19感染做斗爭的12歲以下兒童有了新的治療選擇。擴大的EUA允許bamlanivimab和etesevimab用于從出生到12歲的高危兒科患者。這種組合療法也是第一個(gè)獲準用于12歲以下患者的單克隆抗體療法，也是可以為全年齡段的高風(fēng)險人群提供治療和預防COVID-19的選擇。目前，美國正面臨另一波感染浪潮，因為越來(lái)越多的人在節日期間選擇在室內聚集。擴大的EUA授權將允許使用單克隆抗體治療做為暴露后預防藥物。
禮來(lái)首席科學(xué)和醫療官兼禮來(lái)研究實(shí)驗室總裁Daniel Skovronsky表示，EUA允許公司將其治療和預防能力擴展到任何年齡的高危人群。Skovronsky在一份聲明中表示，“自大流行開(kāi)始以來(lái)，禮來(lái)的使命就是通過(guò)開(kāi)發(fā)可以防止盡可能多的人住院和死亡的治療方案，提供關(guān)鍵的治療支持。”
美國FDA的決定基于BLAZE-1的試驗數據，這是一項bamlanivimab和etesevimab的II/III期研究，主要評估單克隆抗體組合用于治療有進(jìn)展為嚴重疾病癥狀的高風(fēng)險個(gè)體的輕度至中度COVID-19感染。
禮來(lái)表示，對于700毫克劑量的治療方案，完全緩解癥狀的平均時(shí)間為7天。該公司指出，接受基于體重的bamlanivimab和etesevimab給藥治療的患者，服用1400毫克劑量的治療方案，達到癥狀緩解需要5天時(shí)間。
臨床試驗證明該療法對于兒科患者是有效的。接受bamlanivimab和etesevimab聯(lián)合治療的兒科患者不需要住院，也沒(méi)有發(fā)生疾病惡化并導致死亡的情況。在公告中禮來(lái)公司表示，單克隆抗體保持了對Delta變種病毒的中和能力，Delta變種仍然是美國關(guān)注的主要變種。隨著(zhù)Omicron變種到達美國海岸，這家總部位于印第安納波利斯的公司表示正在評估bamlanivimab和etesevimab對這一新型變種病毒株的中和能力。
參考來(lái)源：Lilly’s Monoclonal Antibody Combo Wins EUA for Patients Under Age 12
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
