12月6日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司、成都盛迪醫藥有限公司研發(fā)的 SHR8554 注射液III期臨床試驗（SHR8554-301）主要研究終點(diǎn)結果達到方案預設的優(yōu)效標準。研究結果表明，SHR8554 注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著(zhù)提高受試者對鎮痛治療的滿(mǎn)意度。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。
SHR8554-301 研究是一項評估SHR8554 注射液用于腹部手術(shù)后鎮痛的有效性和安全性的III期臨床研究。由華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院陳向東教授擔任主要研究者，全國55 家中心共同參與。主要療效指標是開(kāi)始輸注負荷劑量試驗用藥品后24 小時(shí)內靜息狀態(tài)疼痛強度差異的時(shí)間加權和（SPID24），次要療效指標包括不同時(shí)間點(diǎn)的疼痛強度差異時(shí)間加權和（SPID）、疼痛緩解評分時(shí)間加權和（TOTPAR）、補救鎮痛藥物的累積使用量、補救鎮痛次數、鎮痛滿(mǎn)意度評分和安全性等。
本研究共入組528 例受試者，手術(shù)結束后的4 小時(shí)內任意時(shí)刻靜息狀態(tài)下疼痛評分≥4分的受試者按照1:1:1:1 隨機進(jìn)入SHR8554 注射液0.75mg 組、SHR8554注射液1.0mg 組、嗎 啡組或安慰劑組接受治療。研究結果表明，SHR8554 注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著(zhù)提高受試者對鎮痛治療的滿(mǎn)意度。
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