12月7日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司成都盛迪醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，鹽酸非索非那定片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
該藥品的適應癥為：
1.季節性過(guò)敏性鼻炎
適用于緩解成人和6歲及6歲以上兒童的季節性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上顎、咽喉發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。
2.慢性特發(fā)性蕁麻疹
適用于治療成人和6歲及6歲以上兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風(fēng)團的數量。
鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1-受體拮抗作用的抗組胺藥物。鹽酸非索非那定片由HoechstMarionRoussel公司（現為Sanofi）研發(fā)，1996年3月首次在英國獲批上市，現已在中國獲批上市。同類(lèi)產(chǎn)品有阿伐斯汀、西替利嗪和氯雷他定等。
經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2020年鹽酸非索非那定相關(guān)劑型全球銷(xiāo)售額約為6.36億美元。截至目前，鹽酸非索非那定片在仿制藥一致性評價(jià)項目上累計已投入研發(fā)費用約為761萬(wàn)元。
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