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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 首 個(gè)國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法獲國家藥監局批準

首 個(gè)國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法獲國家藥監局批準

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-12-09
12月8日,國家藥監局應急批準騰盛華創(chuàng )醫藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。

       12月8日,國家藥監局應急批準騰盛華創(chuàng )醫藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

       據悉,國家藥監局根據《藥品管理法》相關(guān)規定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應急審評審批,批準上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17歲,體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。

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