12月7日,CDE發(fā)布《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術(shù)指導原則》,自發(fā)布之日起施行。
原文如下:
國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術(shù)指導原則》的通告(2021年第53號)
為合理應用生物標志物指導抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提供可參考的技術(shù)規范,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術(shù)指導原則
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