恒瑞醫藥PD-1新增兩項適應癥；片仔癀董事長(cháng)辭職；阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理殷敏離職，將加入百濟神州；RNAi免疫組合療法開(kāi)展2期臨床試驗……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       NMPA于11月批準注冊187個(gè)醫療器械產(chǎn)品

       10日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，NMPA于11月共批準注冊醫療器械產(chǎn)品187個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品131個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品32個(gè)，港澳臺醫療器械產(chǎn)品2個(gè)。（NMPA）

       NMPA發(fā)布19項醫療器械行業(yè)標準

       10日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，現予以公布。（NMPA）

       NMPA：飛利浦、美敦力、GE醫療一批次醫療器械正在召回

       9日-10日，NMPA發(fā)布公告，通報飛利浦，美敦力等5家公司對其部分違規產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)系統、胰島素注射泵等。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       四家藥企上市 三家開(kāi)盤(pán)破發(fā)

       10日，四家醫藥企業(yè)成功上市，分別是凱萊英、北?？党?、固生堂和迪哲醫藥。其中，前三家在港交所主板掛牌上市，迪哲醫藥在上交所科創(chuàng )板上市。除固生堂之外，其余三家開(kāi)盤(pán)破發(fā)，最 大跌幅近30%，北?？党珊蛣P萊英的上市直播慶祝儀式也緊急暫停。（新浪醫藥新聞）

       阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理殷敏離職 將加入百濟神州

       9日，阿斯利康宣布，其中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理殷敏將離職，最后工作日為12月31日。 離開(kāi)阿斯利康后，殷敏將于2022年1月加入百濟神州，擔任大中華區首席商務(wù)官，同時(shí)將成為百濟神州中國領(lǐng)導團隊和全球執行委員會(huì )的成員。（新浪醫藥新聞）

       片仔癀董事長(cháng)潘杰辭職 林緯奇接任

       9日，片仔癀發(fā)布公告稱(chēng)，潘杰因工作調整辭去公司董事、董事長(cháng)及董事會(huì )下屬專(zhuān)門(mén)委員會(huì )委員等職務(wù)，同時(shí)公司同意聘任林緯奇為董事長(cháng)，任期與第六屆董事會(huì )任期一致。（企業(yè)公告）

       阿斯利康零售事業(yè)部負責人王東離職

       9日，阿斯利康正式向員工宣布，公司零售事業(yè)部負責人王東已決定離開(kāi)阿斯利康，尋求外部職業(yè)發(fā)展機會(huì )，最后工作日為本月31日。離開(kāi)阿斯利康后，王東將加入國內藥企。（新浪醫藥新聞）

       Part3藥聞醫訊

       PROTAC項目ARV-471最新臨床數據公布 安全性?xún)?yōu)勢明顯

       10日，在第44屆美國圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )上，ARV-471更新了首次在ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的安全性和活性數據。研究采用常規的3+3劑量遞增研究，評估口服ARV-471在絕經(jīng)前/后女性ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者中的的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。所有患者既往接受過(guò)CDK4/6抑制劑治療，80%接受過(guò)氟維司群治療，78%接受過(guò)既往化療。療效方面，在47名可評估臨床獲益的患者中，ARV-471治療的臨床受益率為40%。其中，3例達到PR，ORR為7.89%。14例患者仍在繼續接受研究治療，包括2名接受治療超過(guò)18個(gè)月的患者。（醫藥魔方）

       一次治療18月后療效穩定 血友病B基因療法達到3期臨床主要終點(diǎn)

       9日，CSL Behring和uniQure聯(lián)合宣布，etranacogene dezaparvovec的一項關(guān)鍵性3期臨床試驗獲得積極結果。這是一種基于腺相關(guān)病毒5載體的在研基因療法，用于治療中重度至重度血友病B患者。試驗達到其主要終點(diǎn)，給藥第18個(gè)月時(shí)，與凝血因子IX預防性治療相比，接受etranacogene dezaparvovec治療的患者年出血率達到了非劣效性標準。并且試驗也達到其次要終點(diǎn)，即與FIX預防性治療相比，在降低ABR方面具有統計學(xué)優(yōu)效性。（藥明康德）

       GSK/Medicago新冠植物源性佐劑候選**3期臨床結果公布

       近日，葛蘭素史克與Medicago宣布，添加了GSK大流行佐劑的2019冠狀病毒植物源性候選**在全球3期安慰劑對照效力研究中，其效力和安全性取得了積極的結果。該**對SARS-COV-2所有變異株的總體**效力為71%。在未發(fā)生新冠肺炎暴露的、初始血清陰性狀態(tài)的人群中，相應的效力為75.6%。該候選**對全球主要流行的Delta變異株所引起的所有嚴重程度新冠肺炎的效力為75.3%。對Gamma變異株的效力為88.6%。盡管在這項研究中發(fā)生了少量嚴重病例，但在**接種組中沒(méi)有發(fā)生。在接種組中沒(méi)有觀(guān)察到Alpha、Lambda和Mu變異株病例，在安慰劑組中觀(guān)察到12例。（美通社）

       旨在功能性治愈乙肝 RNAi免疫組合療法開(kāi)展2期臨床試驗

       9日，Vir Biotechnology宣布，在研RNAi療法VIR-2218新型治療組合的一項2期臨床試驗已完成首例患者給藥，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染患者。（藥明康德）

       Sobi罕見(jiàn)病藥物Aspaveli獲英國NICE支持

       日前，NICE對Sobi的陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿藥物Aspaveli表示支持。NICE已推薦Aspaveli做為成年P(guān)NH患者的一種選擇，適合于那些在接受C5抑制劑治療至少三個(gè)月后出現貧血的患者，這項推薦決定將有望幫助Sobi罕見(jiàn)病藥物未來(lái)通過(guò)英國藥物監管機構的審查。（新浪醫藥新聞）

       恒瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗新適應癥獲批上市

       10日，NMPA最新公示，恒瑞醫藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗兩項新適應癥上市申請已獲得批準，針對適應癥分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線(xiàn)治療，及聯(lián)合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線(xiàn)治療。（NMPA）

       海思科環(huán)泊酚新適應癥獲批上市

       10日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科環(huán)泊酚注射液新適應癥獲批上市。本次獲批的適應癥應為：纖支鏡診療鎮靜/**、重癥監護期間鎮靜、成人手術(shù)全身**。（NMPA）

       國藥現代控股孫公司注射用頭孢唑林鈉獲得境外上市許可

       10日，國藥現代發(fā)布公告稱(chēng)，其控股孫公司DALI Pharma GmbH收到德國聯(lián)邦藥品和醫療器械機構核準簽發(fā)的注射用頭孢唑林鈉的上市許可。頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類(lèi)抗生素，臨床上一般用于治療敏感菌所致的骨和關(guān)節感染及皮膚和軟組織感染，也可用于圍手術(shù)期預防，降低術(shù)后感染發(fā)生率。（企業(yè)公告）

       揚子江兩個(gè)產(chǎn)品按3類(lèi)仿制獲批視同過(guò)評

       10日，NMPA官網(wǎng)更新了最新藥品獲批信息，揚子江拿下了鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸替羅非班氯化鈉注射液的生產(chǎn)批文，兩個(gè)產(chǎn)品均按3類(lèi)仿制獲批視同過(guò)評。右美托咪定是一種α2腎上腺素受體激動(dòng)劑，主要用于全身**的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時(shí)的鎮靜，目前市場(chǎng)上僅有注射劑。（米內網(wǎng)）

       上海醫藥卡馬西平片及鹽酸地爾硫?片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       10日，上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司及控股子公司信誼萬(wàn)象分別收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于卡馬西平片及鹽酸地爾硫?片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，上述藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，主要用于心絞痛和原發(fā)性高血壓。（企業(yè)公告）

       索元生物與凱杰公司達成合作 助力腫瘤精準療法開(kāi)發(fā)

       10日消息，索元生物與凱杰公司共同宣布，雙方將在全球范圍內合作開(kāi)發(fā)基于血液的伴隨診斷產(chǎn)品，用于檢測索元生物全新發(fā)現的藥物基因組生物標志物DGM1，以預測對DB102產(chǎn)生療效的彌漫性大B淋巴瘤患者。（藥明康德）