被滑石粉致癌訴訟纏身的強生似乎又遇到了新的麻煩。根據路透社最新的一項調查顯示，強生公司被認為涉嫌故意掩蓋糖尿病藥物Invokana導致患者出現酮癥酸中毒的安全風(fēng)險。
2013年3月，美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準了強生Invokana（卡格列凈）用于治療2型糖尿病成年人。該藥物當時(shí)也成為了第一種鈉葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑藥物。然而，該藥有一系列安全警告標簽，包括下肢截肢、脫水和低血壓、生殖器酵母菌感染、嚴重過(guò)敏反應和腎 臟問(wèn)題的風(fēng)險，其中最常見(jiàn)的是生殖器酵母菌感染。
該藥物另一種可能的副反應是酮癥酸中毒，這是一種非常嚴重的糖尿病并發(fā)癥，可能危及生命。值得注意的是，美國FDA直到2015年5月之后才開(kāi)始調查強生Invokana治療有關(guān)的酮癥酸中毒?，F在，路透社的一項調查認為強生事先就知道Invokana可能會(huì )導致患者發(fā)生酮癥酸中毒的風(fēng)險，但該公司故意掩蓋了這種副作用。
根據路透社進(jìn)行的調查顯示，在該藥物獲得批準后不到一年的時(shí)間，安全官員就將18名在開(kāi)始服用Invokana后數天或數周內被報告患有糖尿病酮癥酸中毒（DKA）的患者告知了該公司的高級管理人員。甚至在該藥物獲批短短的4個(gè)月內，就有39例糖尿病酮癥酸中毒病例報告。然而，到美國FDA在2015年開(kāi)始調查時(shí)，強生已售出400萬(wàn)張Invokana處方，兩年內該公司獲得數十億美元的收入。最終，美國FDA和歐盟委員會(huì )（EC）在調查后下令在Invokana的標簽上添加相關(guān)的安全警告。
基于對幾名前強生員工的采訪(fǎng)以及對與Invokana在2010年至2014年開(kāi)發(fā)、推出和安全相關(guān)的公司文件的審查，路透社發(fā)現，在監管機構介入之前的五年里，強生多次被提醒應該注意Invokana的酮癥酸中毒安全風(fēng)險，但該公司并沒(méi)有采取任何行動(dòng)。文件還指出，早在2010年，在臨床試驗期間，強生就觀(guān)察到患者血液樣本中可能導致酮癥酸中毒發(fā)生的酮體水平升高現象。
在2014年3月的會(huì )議上領(lǐng)導安全團隊的Bruce Leslie博士曾將酮癥酸中毒風(fēng)險告知強生高管，并建議他們通知美國和歐洲的監管機構。Leslie在接受路透社采訪(fǎng)時(shí)表示，“我認為我們應該主動(dòng)走出困境，否則它可能會(huì )回來(lái)使我們難堪。”然而，強生高管當下決定不采取行動(dòng)，一直到2014年7月1日累計報告了39例酮癥酸中毒病例，該公司也沒(méi)有采取相應措施。最后由于Invokana報告系統中Invokana的報告數量不斷增加，美國FDA在近一年后才啟動(dòng)對于Invokana的調查。
更惡劣的是，該公司不但不采取任何補救措施，相反似乎想讓質(zhì)疑的聲音消失。Leslie補充說(shuō)，在我看來(lái)，強生想讓這個(gè)安全問(wèn)題的聲音徹底消失，因為這會(huì )威脅到糖尿病藥物Invokana的銷(xiāo)售。在2014年安全會(huì )議結束幾個(gè)月后，Leslie就從強生公司辭職了。另一名前雇員、強生醫療主任Angelina Trujillo博士告訴路透社，酮癥酸中毒報告“是公眾有權需要知道的信息”。
令人憂(yōu)心的是，該藥物目前仍在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，已報道了數以千計的酮癥酸中毒及相關(guān)事件。Invokana銷(xiāo)售額確實(shí)在安全警告標簽后有所下降，但自該藥上市以來(lái)，強生已從該藥物收入超過(guò)60億美元。僅在2020年，Invokana和一種姊妹藥物就在全球帶來(lái)了7.95億美元的收入。SGLT2抑制劑是一類(lèi)非常有效且有價(jià)值的糖尿病藥物，但看起來(lái)它們確實(shí)具有明顯的安全風(fēng)險。
對此，強生對路透社回應的公關(guān)稿稱(chēng)，該公司非常關(guān)心接受藥物治療的患者的安全和健康，無(wú)論是在Invokana批準前還是批準后，強生都與監管機構密切合作，以監測和調查新出現的安全數據，并及時(shí)向美國FDA報告可信的信號，并就Invokana的風(fēng)險收益概況向醫療保健提供者及其患者提供建議。
Invokana是第一個(gè)上市的SGLT2抑制劑，但此后其他公司也加入了競爭，包括勃林格殷格翰和禮來(lái)的Jardiance（empaglifozin）和阿斯利康的Farxiga（dapagliflozin）。然而這些藥物包括導致酮癥酸中毒和其他嚴重副作用的標簽警告，甚至會(huì )導致患者服藥后腿部不得不截肢。
近年來(lái)，強生一直被上萬(wàn)起的法律訴訟纏身，涉及阿 片類(lèi)藥物、滑石粉、**病藥物等。今年7月，路透社報道稱(chēng)，該公司不排除通過(guò)破產(chǎn)的方法，保護其大部分資產(chǎn)免于訴訟索賠。
參考來(lái)源：Reuters Investigation Points to J&J Coverup for Diabetes Drug Risk
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