本周看點(diǎn)
1.首 個(gè)國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法獲批！
2.恒瑞醫藥「卡瑞利珠單抗」獲批2項新適應癥
3.海思科「環(huán)泊酚」獲批第3項適應癥
4.一力制藥中藥1類(lèi)新藥虎貞清風(fēng)膠囊即將獲批
本期（12月3日至12月10日），我國迎來(lái)首 款新冠中和抗體聯(lián)合療法；恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗再斬獲兩項新適應癥，目前已有8項適應癥獲批上市；海思科鎮靜**創(chuàng )新藥環(huán)泊酚獲批第3項適應癥，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有33個(gè)受理號（23個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗、海思科的環(huán)泊酚注射液、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊備受關(guān)注，此外，國家藥品監督管理局應急批準了國家藥監局應急批準了騰盛博藥的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）上市。更多動(dòng)態(tài)如下：
數據來(lái)源：藥智數據
恒瑞PD-1獲批兩項新適應癥
恒瑞醫藥的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗又有兩項新適應癥上市申請獲得批準，分別為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線(xiàn)治療，及聯(lián)合化療用于晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線(xiàn)治療。
注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，自2019年5月上市以來(lái)，該產(chǎn)品已先后獲批8項適應癥，包括：
①三線(xiàn)治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
②二線(xiàn)治療晚期肝細胞癌
③單藥二線(xiàn)治療晚期食管鱗癌
④聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌
⑤三線(xiàn)治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌
⑥聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線(xiàn)治療鼻咽癌
⑦聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線(xiàn)治療食管癌
⑧聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）
其中前四項適應癥已納入醫保。
此外，恒瑞開(kāi)發(fā)的第二代PD-1抗體也已進(jìn)入臨床。12月8日，恒瑞醫藥皮下注射PD-1抗體SHR-1901在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站登記了一項1期臨床試驗，旨在評估SHR-1901在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性。
海思科「環(huán)泊酚」獲批第3項適應癥
藥智數據顯示，海思科環(huán)泊酚注射液第3項適應癥已獲NMPA批準上市。
環(huán)泊酚（HSK3486）是海思科開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權的靜脈**藥物。該藥是經(jīng)典**鎮靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著(zhù)高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。
目前，環(huán)泊酚已申報 5 項適應癥，其中“消化道內鏡檢查中的鎮靜”及“全身**誘導”適應癥分別于 2020 年 12 月、2021 年 2 月獲得國家藥品監督管理局批準上市；本次獲批適應癥為以下3 項之一：“支氣管鏡診療的鎮靜和/或**”、“全身**誘導和維持”及“重癥監護期間的鎮靜” 。此外，環(huán)泊酚正在中國開(kāi)展“婦科門(mén)診手術(shù)”適應癥的Ⅲ期臨床試驗，正在美國開(kāi)展“**誘導”適應癥的Ⅲ期臨床試驗。
根據12月3日公布的《國家醫保目錄（2021版）》，環(huán)泊酚經(jīng)國家談判被納入醫保。
一力制藥中藥1類(lèi)新藥虎貞清風(fēng)膠囊即將獲批
藥智數據顯示，一力制藥的1.1類(lèi)中藥新藥虎貞清風(fēng)膠囊上市申請已進(jìn)入行政審批階段。據悉，該藥已于今年6月完成了生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，或將于近日獲批上市。
今年以來(lái)，已有多個(gè)中藥創(chuàng )新藥獲批上市。其中康緣藥業(yè)的銀翹清熱片是自2020年7月1日新的中藥注冊分類(lèi)實(shí)施以來(lái)，首 個(gè)獲批上市的1.1類(lèi)中藥；11月，國家藥監局還批準了方盛制藥的玄七健骨片、鳳凰制藥的芪蛭益腎膠囊和天士力的坤心寧顆粒上市。一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊也有望于近日獲批。
首 個(gè)國產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法獲批！
2021年12月8日，國家藥監局應急批準了騰盛博藥的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）上市，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體。
這是中國 第一家獲批的自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。根據ACTIV-2試驗3期結果，與安慰劑相比，這一聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的COVID-19門(mén)診患者住院及死亡復合終點(diǎn)降低80%。
此外，騰盛博藥已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權（EUA）申請，還在全球其它成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號61個(gè)，共42個(gè)品種，大批仿制藥提交上市申請，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
數據來(lái)源：藥智數據
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