美國東北時(shí)間12月13日，賽諾菲和再生元披露了Dupixent三期試驗Liberty Ad Preschool的積極數據。與目前標準治療的外用皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)合使用，在6個(gè)月至5歲中度至重度特應性皮炎患者的皮膚改善、病癥清除、整體疾病嚴重程度和瘙癢抑制等方面Dupixent顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑。
這一披露使賽諾菲和再生元的Dupixent在成為銷(xiāo)售額百億美元的超重磅炸 彈藥物的道路上越走越穩。這款藥物已經(jīng)被批準用于治療6 歲及其以上兒童的濕疹，此適應癥為其銷(xiāo)售額帶來(lái)了大幅提升。憑借在兒童和嬰兒中的積極試驗數據，這款抗體藥物看來(lái)很快就會(huì )再次得到銷(xiāo)售額的增加。
賽諾菲早在2021年8月份表示，Dupixent在162名患者的臨床試驗中達到了所有主要和次要終點(diǎn)。在2021年特應性皮炎會(huì )議(Revolutionizing Atopic Dermatitis Conference，RAD 2021) 的最新會(huì )議期間，賽諾菲公布的數據就體現了Dupixent強勁的臨床表現。
整體病癥改善方面：在試驗中，28%的使用Dupixent和皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)合療法的患者，在第16周皮膚達到了病癥的完全清除或幾乎完全清除，而安慰劑組僅為4%。這些結果足以讓此臨床試驗達到其主要終點(diǎn)。在同一時(shí)間段內，53%的Dupixent患者的總體疾病嚴重程度（美國以外地區的共同主要終點(diǎn)）較基線(xiàn)改善了75%或更高，而對照組為11%。
瘙癢：與基線(xiàn)相比，Dupixent組的患者瘙癢平均改善49%，而安慰劑組為2%。Dupixent患者的總體疾病嚴重程度較基線(xiàn)平均改善了70%，而安慰劑組改善了20%。
安全性：賽諾菲表示，關(guān)于試驗中的安全性，相對年齡較大的兒童與青少年和成人的安全性相當。Dupixent組的總體副作用率為64%，而對照組為74%。
賽諾菲和再生元將利用這些數據尋求各國監管機構對Dupixent在6個(gè)月至5歲的兒童的批準。賽諾菲計劃2021年在美國提交申請，在2022年上半年開(kāi)始在歐盟提交申請。賽諾菲說(shuō)，Dupixent是第一個(gè)在如此低齡的患者群體中顯示出積極正向結果的生物制劑。
Dupixent這顆明星正在冉冉升起。再生元上個(gè)月報告稱(chēng)，該藥物的全球銷(xiāo)售額在2021年第三季度增長(cháng)了55%，達到16.6億美元，而2020年同期約為10.7億美元。今年前九個(gè)月，Dupixent的全球收入約為44.2億美元，而2020年同期為28.7億美元。
賽諾菲的領(lǐng)導層今年早些時(shí)候預測，以其在五個(gè)適應癥的強勁數據，Dupixent的峰值銷(xiāo)售額很有可能會(huì )超過(guò)100億歐元。這大約是目前這個(gè)單克隆抗體藥物年銷(xiāo)售額的兩倍。
同時(shí)，賽諾菲表示，由于慢性自發(fā)性蕁麻疹、結節性癢疹、嗜酸性粒細胞性食管炎以及嬰幼兒特應性皮炎的積極數據，Dupixent未來(lái)標簽擴展的前景也將會(huì )是光明的。
參考來(lái)源：Sanofi, Regeneron plot Dupixent filing in young eczema patients, advancing drug's megablockbuster ambitions
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