百濟神州公司公布了一項正在進(jìn)行的2期試驗的補充的安全性和有效性結果，這是一項評估百悅澤®（澤布替尼）在既往經(jīng)治的、對伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B細胞惡性腫瘤患者中療效的試驗。這些數據已于第63屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )期間于今日舉辦的一場(chǎng)小型口頭報告會(huì )上披露。
百悅澤®治療對其它BTK抑制劑不耐受的復發(fā)/難治性B細胞惡性腫瘤患者的2期試驗
小型口頭報告會(huì )；摘要編號：1410
這項在美國進(jìn)行的單臂、開(kāi)放標簽、多中心2期試驗（NCT04116437）評估了百悅澤®在既往對其它BTK抑制劑不耐受的經(jīng)治B細胞惡性腫瘤患者中的安全性和有效性，初步結果已于2020年12月第62屆ASH年會(huì )上公布。安全性主要終點(diǎn)由患者在伊布替尼和/或Acalabrutinib治療中導致不耐受的不良事件（AE）是否復發(fā)、嚴重程度是否變化來(lái)進(jìn)行評估。次要終點(diǎn)包括經(jīng)研究者評估的疾病控制率（DCR）、總緩解率（ORR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和患者報告的治療結局。
本試驗共入組67例患者（57例患者對伊布替尼不耐受[隊列1]，10例患者對Acalabrutinib和/或伊布替尼不耐受[隊列2]），包括43例慢性淋巴細胞白血?。–LL）患者（隊列1中38例，隊列2中5例）、11例華氏巨球蛋白血癥（WM）患者（隊列1中9例，隊列2中2例）、7例小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者（隊列1中6例，隊列2中1例）、3例套細胞淋巴瘤（MCL）患者（隊列1中2例，隊列2中1例）和3例邊緣區淋巴瘤（MZL）患者（隊列1中2例，隊列2中1例）。 如患者顯著(zhù)或持續出現在接受伊布替尼和/或Acalabrutinib治療期間出現的毒副反應，則被認為是不耐受，盡管他們得到了更佳的護理。
Fred Hutchinson癌癥研究中心臨床研究部副教授、華盛頓大學(xué)醫學(xué)院腫瘤內科助理教授，也是該試驗的主要研究者M(jìn)azyar Shadman醫學(xué)博士表示：“BTK抑制劑的耐受性仍然是患者及其醫生面臨的重大挑戰，因為治療的中斷或終止可能會(huì )影響臨床結局。此次試驗數據表明，百悅澤®治療的耐受性良好，不太可能導致既往BTK抑制劑治療中出現的不耐受的AE事件的復發(fā)。同時(shí)，至少在維持或改善較基線(xiàn)緩解方面，百悅澤®也有效果，這表明百悅澤®可能成為對其他BTK抑制劑治療不耐受的血液惡性腫瘤患者的一項治療選擇。”
截至數據截止日期2021年9月8日，百悅澤®中位暴露時(shí)間為11.1個(gè)月（隊列1為11.6個(gè)月，隊列2為9.8個(gè)月），絕大多數由伊布替尼和Acalabrutinib治療后的不耐受事件在接受百悅澤®治療的患者中未復發(fā)，且無(wú)更高嚴重程度的不耐受事件復發(fā)。試驗安全性結果包括：
百悅澤®在兩個(gè)隊列的67例患者中可耐受，其他安全性結果包括：
研究者評估了兩個(gè)隊列中接受超過(guò)90天治療患者的有效性結果。百悅澤®對60例患者至少可達到有效維持緩解（總計93.8%，隊列1為94.7%，隊列2為85.7%），或使41例患者（總計64.1%，隊列1為63.2%，隊列2為71.4%）的緩解較基線(xiàn)改善；至首次緩解的中位時(shí)間為2.96個(gè)月（隊列1為2.92個(gè)月，隊列2為3.02個(gè)月）。
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