17日，武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導配體（“CPT”)上市許可申請獲得國家藥品監督管理局受理，并簽發(fā)《受理通知書(shū)》(受理號：CXSS2101065國)，相關(guān)適應癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。
CPT是由其參股子公司北京沙東生物技術(shù)有限公司研發(fā)的重組蛋白類(lèi)靶向抗腫瘤新藥，屬于國家I類(lèi)生物制品，擬應用于血液系統腫瘤、胃癌、結腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療,本次注冊申請的適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。CPT是全球首 個(gè)完成多發(fā)性骨髓瘤Ⅲ期臨床試驗的針對TRAIL 的死亡受體4和死亡受體5靶點(diǎn)的促凋亡激動(dòng)劑，同靶點(diǎn)藥物目前國內外均無(wú)上市。CPT有多項發(fā)明專(zhuān)利保護，核心專(zhuān)利已被17個(gè)國家和地區授權，CPT項目多次獲得國家重大專(zhuān)項資助，包括2005年獲得863項目“十五重大科技專(zhuān)項”，2009年獲得國家科技重大專(zhuān)項，2018年獲得國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項課題資助等。
Ⅲ期臨床試驗顯示，CPT聯(lián)合TD方案治療復發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤可以顯著(zhù)提高患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總體存活時(shí)間（OS）和總體反應率（ORR）等，主要的不良反應表現為可逆可控的轉氨酶異常，降低劑量或停藥后可以很快恢復。未觀(guān)察到與CPT有關(guān)的血液學(xué)**、腎 臟**、心臟**及繼發(fā)性腫瘤的明確證據，這對治療本就有血液學(xué)異常及腎功能不全的多發(fā)性骨髓瘤患者而言具有較大的安全性?xún)?yōu)勢。
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