2021年12月20日，國家藥監局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動(dòng)工作程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》）。
《程序》共分為七章，五十條，共5500字，自2022年1月1日起實(shí)施。主要內容包括：
（一）總則：說(shuō)明了《程序》制定的依據和目的、適用范圍、需要啟動(dòng)注冊核查的注冊申請類(lèi)型、總體原則等；
（二）啟動(dòng)藥品注冊核查考慮的風(fēng)險因素：說(shuō)明了啟動(dòng)藥品注冊核查考慮的風(fēng)險因素分為品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規因素兩大類(lèi)；介紹了品種因素高、中、低三種具體風(fēng)險情形以及研發(fā)生產(chǎn)主體合規風(fēng)險等級判定考慮的因素；
（三）藥品注冊申請啟動(dòng)注冊核查的風(fēng)險等級判定：介紹了藥品注冊申請風(fēng)險等級的綜合評判原則，高、中、低風(fēng)險等級的注冊申請啟動(dòng)核查比例；
（四）注冊核查啟動(dòng)原則和工作程序：介紹了藥品注冊核查啟動(dòng)原則和相關(guān)工作程序；
（五）藥品注冊檢驗啟動(dòng)原則和工作程序：介紹了藥品注冊檢驗啟動(dòng)的原則和相關(guān)工作程序；
（六）工作時(shí)限和其他要求：對涉及注冊核查檢驗各環(huán)節的工作時(shí)限及有關(guān)特別情況進(jìn)行了要求和說(shuō)明；
（七）附則。
新版《藥品注冊管理辦法》相較于舊版，在啟動(dòng)核查、檢驗工作方面的理念有較大調整。注冊核查由以往的“逢審必查”轉變?yōu)?ldquo;基于風(fēng)險啟動(dòng)核查”，針對注冊檢驗則對工作程序進(jìn)行了優(yōu)化，同時(shí)將審評與檢查、檢驗工作由“串聯(lián)”調整為“并聯(lián)”。
按照新版《藥品注冊管理辦法》的要求，同時(shí)借鑒國際經(jīng)驗，《程序》在明確啟動(dòng)檢查檢驗的時(shí)間節點(diǎn)和時(shí)限的基礎上，通過(guò)建立基于風(fēng)險評估機制的工作模式，針對不同藥品注冊申請按照不同比例啟動(dòng)注冊現場(chǎng)核查工作，進(jìn)一步提高注冊核查的針對性，提升有限核查資源的利用率，加強產(chǎn)品和研發(fā)生產(chǎn)主體監督管理，營(yíng)造良好的研發(fā)生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境。主要有以下兩大核心思路：
核心一：關(guān)于啟動(dòng)藥品注冊申請風(fēng)險等級評估
基于新版《藥品注冊管理辦法》的要求，啟動(dòng)藥品注冊核查時(shí)應考慮藥物創(chuàng )新程度、藥物研究機構既往接受核查情況以及申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素?！冻绦颉穼⑸鲜鰡?dòng)注冊核查考慮的風(fēng)險因素分為品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規因素兩大類(lèi)。其中，品種因素包括藥物創(chuàng )新 程度、藥品類(lèi)型、工藝和設施等；研發(fā)生產(chǎn)主體合規因素包 括參與藥學(xué)研制、臨床試驗、藥理毒理學(xué)研究以及生產(chǎn)制造 的相關(guān)單位和機構既往接受核查的情況等。在此基礎上，對品種和研發(fā)生產(chǎn)主體合規兩大類(lèi)因素進(jìn)行了細化并劃分為高、中、低三個(gè)情形。（《程序》第十一條至第十五條）
根據品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規風(fēng)險因素具體情形，經(jīng)綜合評估研判后，藥品審評中心將需要注冊核查的藥品注冊申請劃分為高、中、低三個(gè)風(fēng)險等級；原則上以品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規因素風(fēng)險情形較高的確定藥品注冊申請風(fēng)險等級，特殊情況的除外。
核心二：關(guān)于藥品注冊核查、檢驗啟動(dòng)的原則
1. 藥品注冊核查工作啟動(dòng)的原則：根據藥品注冊申請的不同風(fēng)險等級，按照不同比例啟動(dòng)注冊核查工作，原則上高風(fēng)險等級的注冊申請應全部啟動(dòng)核查，中、低風(fēng)險等級的注冊申請按不同比例啟動(dòng)核查。中、低風(fēng)險等級藥品注冊申請啟動(dòng)注冊核查的比例，由國家藥品監督管理局相關(guān)部門(mén)協(xié)調藥品審評中心、藥品核查中心確定，并根據上一年度注冊申報數量及檢查能力建設情況定期調整。
2. 藥品注冊檢驗工作啟動(dòng)的原則：根據新版《藥品注冊管理辦法》藥品注冊檢驗前置的理念，《程序》中對于注冊檢驗的啟動(dòng)主要分為兩種情形，一是藥品注冊申請受理前，申請人可以在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標準，并完成商業(yè)規模生產(chǎn)工藝驗證后，自行向藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗；二是申請人在藥品注冊申請受理前未提出藥品注冊檢驗的，由藥品審評中心在受理時(shí)（新版《藥品注冊管理辦法》要求在受理后40個(gè)工作日內）即開(kāi)具檢驗通知單進(jìn)行注冊檢驗。此外，《程序》還對啟動(dòng)注冊核查同時(shí)需抽樣檢驗、藥品審評中心審評過(guò)程中基于風(fēng)險提出質(zhì)量標準單項復核等其他需要檢驗的情形做了規定和說(shuō)明。
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