近日，武漢海特生物申報的注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導配體(Circularly Permuted TRAIL，“CPT”)上市許可申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并簽發(fā)《受理通知書(shū)》(受理號：CXSS2101065國)，相關(guān)適應癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，在很多國家，MM是血液系統第2位常見(jiàn)的惡性腫瘤[1, 2]，多發(fā)于老年，目前仍無(wú)法治愈。我國發(fā)病年齡大都在50-70歲之間，中位發(fā)病年齡為60歲，40歲以前少見(jiàn)，男性多于女性，中位存活3-5年[3]。且隨著(zhù)復發(fā)次數的增多，預后越來(lái)越差，治療越來(lái)越困難，表現為更難獲得緩解，緩解持續時(shí)間也越來(lái)越短。因此復發(fā)難治性MM（RRMM）仍是難以治療的疾病，仍迫切需要更有療效的新靶點(diǎn)藥物來(lái)解決臨床未滿(mǎn)足的需求。
關(guān)于CPT
CPT是由海特生物參股子公司北京沙東生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“北京沙東”）研發(fā)的重組蛋白類(lèi)靶向抗腫瘤新藥，屬于國家1類(lèi)生物制品，擬應用于血液系統腫瘤、胃癌、結腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療，本次注冊申請的適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。CPT是全球第一完成多發(fā)性骨髓瘤III期臨床試驗的針對TRAIL的死亡受體4和死亡受體5靶點(diǎn)的促凋亡激動(dòng)劑，目前同靶點(diǎn)藥物國內外均未上市。
CPT是通過(guò)對TRAIL蛋白結構的分析，并借助計算機輔助設計獲得的TRAIL的環(huán)化變構體。與TRAIL相比，CPT具有更強的抗腫瘤活性、更強的受體結合力、更長(cháng)的半衰期以及更好的穩定性。III期臨床試驗顯示，CPT聯(lián)合TD方案治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤可以顯著(zhù)提高患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總體存活時(shí)間（OS）和總體反應率（ORR）等，主要的不良反應表現為可逆可控的轉氨酶異常，降低劑量或停藥后可以快速恢復。暫未觀(guān)察到與CPT有關(guān)的血液學(xué)**、"腎 臟"**、心臟**及繼發(fā)性腫瘤的明確證據，這對治療伴有血液學(xué)異常及腎功能不全的多發(fā)性骨髓瘤患者而言具有較大的安全性?xún)?yōu)勢。
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