12月21日,CDE發(fā)布公告稱(chēng), ICH指導原則《M7(R2):評估和控制藥物中的DNA活性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險》現進(jìn)入第3階段征求意見(jiàn)。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH監管機構成員需收集本地區關(guān)于第2b階段指導原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。
M7(R2)原文和中文譯文見(jiàn)附件,現就該指導原則內容及中文譯文翻譯稿向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
社會(huì )各界如有意見(jiàn),請于2022年2月15日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。
聯(lián)系人:馬磊、周植星
郵 箱:mal@cde.org.cn;zhouzhx@cde.org.cn
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