化藥是中國醫藥市場(chǎng)份額最 大的細分領(lǐng)域，其次為中藥市場(chǎng)與生物制劑?！端幤纷怨芾磙k法》規定，一類(lèi)化藥為創(chuàng )新藥。從政策層面出發(fā)，無(wú)論是仿制藥一致性評價(jià)、國家藥品集中采購、MAH等政策的實(shí)施，都從各個(gè)方面推動(dòng)著(zhù)國產(chǎn)創(chuàng )新藥品的發(fā)展。截止2021年12月11日，國家藥監局共批準26個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥，其中包括小分子化藥——奧雷巴替尼、賽沃替尼、多納非尼、帕米帕利、優(yōu)替德隆、伏美替尼。對藥企而言，國產(chǎn)1類(lèi)化藥不僅意味著(zhù)巨大的商業(yè)回報，創(chuàng )新藥的研發(fā)注冊也面臨著(zhù)重重挑戰。
為了助力更多國產(chǎn)新藥注冊上市，智藥研習社2022開(kāi)年首場(chǎng)直播，特邀國家藥品監管機構權威專(zhuān)家熊學(xué)敏教授，于2022年1月13日直播解讀《藥物創(chuàng )新注冊管理與關(guān)鍵技術(shù)要求》。
直播安排
主題：藥物創(chuàng )新注冊管理與關(guān)鍵技術(shù)要求解析
日期：2022年1月13日（周四）
時(shí)間：19:30-21:00
直播內容
1、關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類(lèi)與解讀化學(xué)藥品的分類(lèi)與關(guān)鍵的技術(shù)要求；
2、分別解讀與點(diǎn)評化學(xué)藥品注冊中創(chuàng )新藥的內涵與對應的技術(shù)要求；
3、創(chuàng )新藥品（化學(xué)）1類(lèi)藥品注冊管理的法規要求；
4、實(shí)例點(diǎn)評1類(lèi)創(chuàng )新藥品的相關(guān)技術(shù)要求。
嘉賓簡(jiǎn)介
熊學(xué)敏 教授
CDE藥品注冊專(zhuān)家組成員
國家基藥目錄專(zhuān)家組成員
中國中醫研究院大品種特邀講學(xué)教授
熊學(xué)敏教授，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)二級教授，曾任江西省中醫藥研究院中藥所業(yè)務(wù)所長(cháng)。2000年獲江西省衛生系統跨世紀學(xué)科技術(shù)帶頭人。一直從事本專(zhuān)業(yè)科研與開(kāi)發(fā)工作，前后主持參加了國家、省、部、廳級20多項課題和開(kāi)發(fā)工作，有15項產(chǎn)品被評為江西省優(yōu)秀產(chǎn)品獎。主持完成30多項中藥新藥和仿制藥品的研究，獲國家批件。
以第一作者身份共發(fā)表論文40多篇，獲國家專(zhuān)利24項。參與發(fā)表的SCI論文七篇；并被美國化學(xué)文摘的論文多篇。
帶教了三十多名本科生和碩士、博士研究生的實(shí)習與論文指導工作。從2007年至2021年4月先后27次作為高級訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者出國學(xué)習與交流。 在西悉尼大學(xué)藥物研究中心 NIMC、澳洲新南威爾士大學(xué)醫學(xué)院任高級訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者。
近期有在拜爾澳洲悉尼藥物研究院、在輝瑞澳洲悉尼口服固體制劑中心學(xué)習工作的經(jīng)歷。
聽(tīng)課對象
1、化學(xué)藥品注冊人員、研發(fā)技術(shù)管理人員、項目管理人員；
2、各醫藥科研院所、醫學(xué)院校相關(guān)人員等。
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