諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax, Inc.）（納斯達克股票代碼：NVAX），一家致力于下一代嚴重傳染病**開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今日宣布世界衛生組織（WHO）免疫戰略咨詢(xún)專(zhuān)家組（SAGE）已發(fā)布其關(guān)于NVX-CoV2373（Novavax含有Matrix-M™佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠**）接種事宜的臨時(shí)建議。這些建議是繼世衛組織批準此款**入列緊急使用清單（EUL）之后提出的，該**將由Novavax在歐洲和其他市場(chǎng)以Nuvaxovid™新冠**（重組、加佐劑）之名、在印度和印度血清研究所（SII）授權地區以COVOVAX™之名分別進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售Limited (SII)。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“世衛組織的這項臨時(shí)建議為我們新冠**的使用提供了有益指導，幫助那些依靠緊急使用清單（EUL）的國家開(kāi)始實(shí)施自己的評估，并強調了我們預計這款**將在全球抗擊冠狀病毒之役中所發(fā)揮的關(guān)鍵作用我們期待與我們的合作伙伴印度血清研究所（Serum Institute of India）合作，向全球數十億人提供我們基于重組蛋白的**”。
世衛組織提出以下建議：
年滿(mǎn)18周歲及以上個(gè)體接種2劑NVX-CoV2373初級系列**，第1劑與第2劑間隔3到4周，免疫功能低下者則在接種第2劑初級系列**后1到3個(gè)月內接種第3劑NVX-CoV2373**；
并存疾病患者、哺乳期婦女以及人類(lèi)免疫缺乏病毒（HIV）攜帶者等特定人群也可接種此款**；
如果接種**的益處超過(guò)潛在風(fēng)險，孕婦也可接種NVX-CoV2373**；
可以聯(lián)合接種季節性流感滅活**和任何劑量的NVX-CoV2373。
免疫戰略咨詢(xún)專(zhuān)家組的建議是基于提交審查的臨床前和臨床試驗數據這包括兩項關(guān)鍵性的3期臨床試驗：PREVENT-19試驗在美國和墨西哥招募了3萬(wàn)名參與者，其結果已在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）中公布另一項是在英國1.5萬(wàn)名參與者中進(jìn)行的試驗，其結果也已在NEJM公布在這兩項試驗中，NVX-CoV2373都表現出較高的有效性以及可接受的安全性和耐受性隨著(zhù)**的分發(fā)，Novavax將繼續收集和分析現實(shí)世界數據，包括監測安全性和變種評估。
世衛組織批準Nuvaxovid和COVOVAX**入列緊急使用清單利用了Novavax與印度血清研究所（SII）的生產(chǎn)合作關(guān)系，該研究所是全球規模最大的批量**制造商，將為歐盟提供初始**Novavax全球供應鏈中其他制造工廠(chǎng)的數據將在隨后為Nuvaxovid入列緊急使用清單申請提供補充。
Novavax最近在歐盟獲得了Nuvaxovid的有條件營(yíng)銷(xiāo)授權（CMA），而Novavax和SII最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了COVOVAX的緊急使用授權該**目前還在接受全球多個(gè)監管機構的審查公司預計在2021年年底前向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交完整的化學(xué)成分、生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制（CMC）數據包Nuvaxovid品牌名稱(chēng)尚未獲美國FDA授權在美國使用。
Novavax新冠**以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中**接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）這款**的儲存溫度為2至8攝氏度，可采用現有**供應與冷鏈渠道當前指定的**保質(zhì)期為9個(gè)月。
世界衛生組織將Nuvaxovid™和COVOVAX™納入緊急使用清單
世界衛生組織將Nuvaxovid™（SARS-CoV-2 rS**[重組、加佐劑]）以及COVOVAX/新冠病毒重組刺突蛋白（5微克）納入緊急使用清單，用于年滿(mǎn)18周歲及以上個(gè)體的主動(dòng)免疫，以預防SARS-CoV-2病毒引起的2019年冠狀病毒病。
重要安全信息
Nuvaxovid™不得用于對活性物質(zhì)或該**的任何賦形劑過(guò)敏的人群。
有報道稱(chēng)，在接種新冠**后出現了過(guò)敏事件。如果出現過(guò)敏反應，應提供適當的治療和監督。
針頭注射**后，可能會(huì )引發(fā)血管迷走性暈厥（暈厥）、換氣過(guò)度等焦慮相關(guān)反應或應激相關(guān)反應。重要的是要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體損傷。
對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個(gè)體，應推遲接種**。
對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友?。┑幕颊?，由于此類(lèi)個(gè)體在接受肌內注射后可能會(huì )發(fā)生出血或瘀傷，因此應謹慎接種Nuvaxovid**。
Nuvaxovid在免疫抑制個(gè)體中的療效可能更低。
由于**正在進(jìn)行臨床試驗，因此提供的保護時(shí)間尚不明確。
個(gè)體在第二次接種7天后才能獲得充分保護。與所有**一樣，接種Nuvaxovid可能無(wú)法保護所有**接種者。
臨床研究期間觀(guān)察到的最常見(jiàn)不良反應（極常見(jiàn)≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選**，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）第一個(gè)毒株的基因序列改造而成NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng )造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
