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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 康寧杰瑞KN046一項Ⅱ期注冊臨床完成美國首例患者給藥

康寧杰瑞KN046一項Ⅱ期注冊臨床完成美國首例患者給藥

熱門(mén)推薦: KN046 患者給藥 康寧杰瑞
作者:健聞君  來(lái)源:醫藥健聞
  2021-12-24
康寧杰瑞生物制藥宣布,公司自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在美國完成首例患者給藥。

       患者入組的ENREACH-Thymic是一項Ⅱ期、開(kāi)放性、多中心注冊臨床研究,用于評估KN046在晚期胸腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。今年1月,該項研究在中國已經(jīng)完成第一例患者入組,中國和美國共計劃招募約68例患者,以獨立評審委員會(huì )(IRC)根據RECIST 1.1標準評估的客觀(guān)緩解率(ORR)為主要終點(diǎn)。KN046已被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予治療胸腺上皮腫瘤孤兒藥資格認定。胸腺癌是侵襲性最強的胸腺上皮腫瘤,不可手術(shù)或轉移性胸腺癌預后極差,對于含鉑化療治療失敗的患者,目前尚無(wú)獲批的標準治療。

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