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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 來(lái)恩生物獲得FDA快速通道認定:應用HBV特異性TCR-T治療肝細胞癌

來(lái)恩生物獲得FDA快速通道認定:應用HBV特異性TCR-T治療肝細胞癌

熱門(mén)推薦: 肝細胞癌 LioCyx-M004 來(lái)恩生物
作者:健聞君  來(lái)源:醫藥健聞
  2021-12-24
來(lái)恩生物宣布其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004獲得美國FDA快速通道認定, 作為全球首家利用mRNA電轉技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細胞療法用來(lái)治療乙肝相關(guān)肝細胞癌(HCC)。

       來(lái)恩生物宣布其龍頭產(chǎn)品LioCyx-M004獲得美國FDA快速通道認定, 作為全球第一家利用mRNA電轉技術(shù)靶向乙肝表面抗原的TCR-T細胞療法用來(lái)治療乙肝相關(guān)肝細胞癌(HCC)。該項快速通道認定將為來(lái)恩生物的全球首先創(chuàng )立的產(chǎn)品LioCyx-M004提供一條審批方面的捷徑,也標志著(zhù)該產(chǎn)品前期臨床試驗中展現的療效,尤其是對患者生存期的提升獲得了FDA的認可。

       LioCyx-M004已在早期1期研究中展現了良好的安全性和患者生存期的顯著(zhù)提升,今年9月,該產(chǎn)品獲得了FDA的IND批件,批準其開(kāi)展1b/2期國際多中心臨床研究。這將是全球第一例使用HBV特異性TCR-T細胞療法治療乙肝相關(guān)肝細胞癌的臨床研究。

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