康希諾公布腺病毒載體新冠**全球多中心3期臨床數據；諾華Cosentyx獲批治療青少年ERA和銀屑病關(guān)節炎；默沙東口服新冠藥Molnupiravir獲FDA緊急使用授權……
Part1政策簡(jiǎn)報
NMPA點(diǎn)名一批不合格器械 涉及內窺鏡、超聲、洗胃機
22日，NMPA關(guān)于發(fā)布國家醫療器械監督抽檢結果的通告，內容指出，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織組織對γ-谷氨?；D移酶測定試劑、半導體激光治療機、鼻內窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，共39批產(chǎn)品不符合標準規定。（NMPA）
浙江省藥品上市后變更管理實(shí)施細則自2022年2月1日施行
22日，浙江省藥監局發(fā)布關(guān)于《浙江省藥品上市后變更管理實(shí)施細則（試行）》的公告及解讀，細則共六章四十四條，重點(diǎn)涉及優(yōu)化變更辦理流程及創(chuàng )新變更辦理事項等內容，2022年2月1日起施行。（浙江省藥監局）
貴州省藥監局發(fā)布中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工中藥材有關(guān)事宜通知
22日，貴州省藥監局發(fā)布了《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)事宜的通知》，主要內容分為十七條及其兩個(gè)附件，規定了鮮切藥材實(shí)行屬地管理和鮮切藥材品種實(shí)行目錄管理，對鮮切藥材的基原和質(zhì)量、鮮切藥材加工企業(yè)和其加工品種等進(jìn)行了相關(guān)規定。（貴州省藥監局）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
KPTI和美納里尼簽訂藥物商業(yè)化獨家許可協(xié)議
23日，Karyopharm Therapeutics Inc.與美納里尼集團宣布，兩家公司簽署一項專(zhuān)屬許可協(xié)議，據此協(xié)議，美納里尼將在歐洲和全球主要其他地區對Karyopharm的同類(lèi)首創(chuàng )口服選擇性核輸出抑制劑NEXPOVIO實(shí)施商業(yè)化。根據協(xié)議條款，美納里尼將獲得在歐盟及歐洲國家、拉丁美洲和其他主要國家將NEXPOVIO用于治療腫瘤適應癥的商業(yè)化專(zhuān)屬權。作為交換條件，Karyopharm將在2021年獲得7500萬(wàn)美元預付款，并有資格在未來(lái)的里程碑中獲得最高達2.025億美元的額外收入，以及在許可地區銷(xiāo)售NEXPOVIO的凈銷(xiāo)售額的分層次兩位數版稅。（美通社）
法國取消默沙東新冠口服藥訂單 英國追加購買(mǎi)
22日，法國衛生部門(mén)表示，決定取消默沙東新冠口服藥莫努匹韋的5萬(wàn)劑訂單，原因是該藥最新披露的臨床數據不理想。不過(guò)，法國預計在明年1月底獲得輝瑞的新冠口服藥物Paxlovid。同日，默沙東宣布，英國政府將額外追加購買(mǎi)175萬(wàn)劑molnupiravir，合計223萬(wàn)劑。在此之前，美國已與默沙東達成310萬(wàn)劑molnupiravir的訂單，日本160萬(wàn)劑。（醫藥魔方）
綠葉制藥授予金賽藥業(yè)利斯的明透皮貼劑中國大陸獨家商業(yè)化權利
22日，綠葉制藥宣布，與金賽藥業(yè)達成協(xié)議，授予后者利斯的明透皮貼劑、利斯的明透皮貼劑在中國大陸的獨家不可轉讓的、可分許可的永 久商業(yè)化權利。根據協(xié)議，金賽藥業(yè)將在協(xié)議簽署后向綠葉制藥支付首付款7000萬(wàn)元人民幣。該協(xié)議總金額最高達2.16億元人民幣。（醫藥魔方）
Part3藥聞醫訊
康希諾公布腺病毒載體新冠**全球多中心3期臨床數據
24日，康希諾生物宣布，日前已在國際權威醫學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表了重組新型冠狀病毒**克威莎的全球多中心3期臨床試驗最終有效率和期中安全性分析結果。數據顯示，在18歲及以上健康人群中接種1劑克威莎后安全、有效。14天后，重癥保護率為96.0%，總體保護率為63.7%，無(wú)一例與**相關(guān)的嚴重不良反應發(fā)生。（醫藥觀(guān)瀾）
Allakos公布“First in class”單抗兩項II/III期研究結果
近日，Allakos公布了其first-in-class抗Siglec-8單抗lirentelimab治療嗜酸性粒細胞性胃炎和/或嗜酸性粒細胞性十二指腸炎的III期ENIGMA 2研究和治療嗜酸性粒細胞性食管炎的II/III期KRYPTOS研究結果。兩項研究均達到了組織學(xué)共同主要終點(diǎn)，但均未達到改善患者癥狀的共同主要終點(diǎn)。（醫藥魔方）
諾華Cosentyx獲批治療青少年ERA和銀屑病關(guān)節炎
日前，FDA批準諾華Cosentyx用于治療四歲及以上的活動(dòng)性附著(zhù)點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節炎患者，以及兩歲及以上的治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎患者。（新浪醫藥新聞）
默沙東口服新冠藥Molnupiravir獲FDA緊急使用授權
23日，默沙東/Ridgeback宣布口服新冠藥物Molnupiravir獲得FDA緊急使用授權，用于治療輕至中度COVID-19成人患者。（新浪醫藥新聞）
口服阿爾茲海默癥新藥獲FDA快速通道資格
22日，Vivoryon宣布，FDA已授予其口服小分子藥物varoglutamstat快速通道資格，用于治療早期阿爾茲海默癥。（醫藥魔方）
HER3靶向ADC獲突破性療法認定 治療耐藥非小細胞肺癌患者
24日，第一三共宣布，FDA已授予patritumab deruxtecan突破性療法認定。這是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯(lián)藥物，用于治療接受第三代酪氨酸激酶抑制劑和含鉑療法治療期間或治療后，發(fā)生疾病進(jìn)展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌患者。（藥明康德）
LINEPHARMA在日提交人流藥物許可申請
23日，Linepharma International Ltd.宣布，其子公司Linepharma KK已申請在日本生產(chǎn)和銷(xiāo)售口服藥物MEFEEGO™，用于妊娠63天以?xún)鹊乃幬锪鳟a(chǎn)。這種藥物被認為是國際上早期妊娠藥物流產(chǎn)的黃金標準，并被列入世界衛生組織人工流產(chǎn)基本藥物清單。（美通社）
針對血友病A 晟斯生物長(cháng)效凝血因子申報上市
23日，晟斯生物宣布，該公司研發(fā)的1類(lèi)新藥“注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市申請已獲得NMPA受理。根據新聞稿，這是一款長(cháng)效重組凝血因子VIII產(chǎn)品，擬用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控制和預防治療。（醫藥觀(guān)瀾）
創(chuàng )響產(chǎn)品IMG-020的三期關(guān)鍵性臨床IND獲CDE受理
23日，創(chuàng )響生物宣布，CDE已正式受理其候選藥物izokibep用于治療斑塊狀銀屑病的三期臨床試驗IND申請。（美通社）
君實(shí)生物皮下注射PD-1獲批臨床
23日，君實(shí)生物發(fā)布公告，稱(chēng)其JS001sc注射液臨床試驗申請獲NMPA受理。JS001sc是君實(shí)在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎上開(kāi)發(fā)的皮下注射制劑。（企業(yè)公告）
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