近日，信達生物宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理創(chuàng )新PD-1抑制劑達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應癥上市申請（sNDA）。
此次新適應癥申請是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-31）——達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。
基于獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）進(jìn)行的第一次期中分析，達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合貝伐珠單抗及化療組（試驗組A）對比安慰劑聯(lián)合化療組（對照組C）顯著(zhù)延長(cháng)了患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)，達到預設的優(yōu)效性標準。此外，試驗組A對比對照組C的關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DOR）均有提高。試驗組A對比達伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療組（試驗組B）也觀(guān)察到PFS數值上的提升（基于IRRC評估）。試驗組B對比對照組C亦顯示PFS獲益趨勢。安全性特征與既往報道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結果一致，無(wú)新的安全性信號。信迪利單抗聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗以及化療治療顯示出良好的耐受性。ORIENT-31的研究結果已于2021年11月ESMO Virtual Plenary上以口頭報道形式發(fā)布。
ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示：“在中國，肺癌發(fā)病率和死亡率均位居所有惡性腫瘤的首 位，其中非鱗狀NSCLC患者中約有約為40%-50%攜帶EGFR突變。該類(lèi)患者一線(xiàn)治療首 選EGFR-TKI，然而EGFR-TKI治療后期耐藥問(wèn)題不可避免，屬于未被滿(mǎn)足的疾病需求領(lǐng)域。ORIENT-31是全球首 個(gè)前瞻性、雙盲3期研究證實(shí)免疫聯(lián)合抗血管生成藥物及化療可以使該部分群體無(wú)進(jìn)展生存獲益得到延長(cháng)，期待這一研究的成功能夠為廣大EGFR-TKI耐藥的非鱗狀NSCLC患者的治療帶來(lái)新的選擇。”
信達生物高級副總裁周輝博士表示：“盡管免疫治療已經(jīng)在多個(gè)瘤種斬獲適應癥，然而在驅動(dòng)基因陽(yáng)性的腫瘤患者上一直鮮有突破。信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療治療經(jīng)EGFR-TKI標準治療失敗的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的申請獲得NMPA正式受理，意味著(zhù)信迪利單抗在多個(gè)大癌種適應癥上的探索取得又一重要進(jìn)展。我們將積極配合監管機構，希望推動(dòng)該適應癥早日獲批，惠及更多肺癌患者。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
